丝裂霉素凝胶是一种含丝裂霉素的反向热凝胶，此前于2020年获批用于一种称为低级别上尿路尿路上皮癌的初级化学消融治疗，可顺行或逆行给药。目前，在一项回顾性分析的数据中表明，在现实世界的低级别上尿路上皮癌患者人群中，使用顺行方法施用丝裂霉素凝胶是安全和有效的。
2022年5月16日，UroGen制药在路易斯安那州新奥尔良召开的2022年美国泌尿外科协会( AUA )年会上，JELMYTO(mitomycin，丝裂霉素凝胶)治疗肾盂癌的真实世界经验的新数据。这些数据为JELMYTO顺行给药方法的安全性和有效性提供了越来越多的证据。
经输尿管导管逆行给药丝裂霉素比经皮肾造口管顺行给药应用更广泛。 例如，关键OLYMPUS试验( NCT02793128 )的所有评估患者均采用逆行方法每周治疗6次。
研究人员表示，患者在手术中需要全身麻醉，可能会增加成本和发病率。 此外，经导管反复手术可能是导致输尿管狭窄进展的主要因素之一。
3期，基于单臂OLYMPUS研究数据，丝裂霉素凝胶于2020年获批准用于顺行或逆行给药。 为了避免逆行给药并发症，研究人员将来自多个机构的数据汇总，这些机构的患者正在通过顺行给药接受丝裂霉素凝胶治疗。
所有患者均接受经皮肾造管引导丝裂霉素治疗，每周6次。
回顾性分析研究
这个回顾性分析的真实世界数据来自佛罗里达州坦帕市的莫菲癌症中心，密苏里州密苏里大学医学院德克萨斯州休斯敦市MD安德森癌症中心； 明尼苏达州罗切斯特市的梅奥诊所。
26名患者接受了JELMYTO的肾造口管给药，6名( 23% )有孤立肾。 9名患者( 35% )至少持续接受1剂维持治疗。 4名患者( 15% )发生输尿管狭窄。
其他不良反应包括疲劳( 27 )、腰痛( 19 )、尿路感染( 12 )、败血症(8)、血尿(8)。 随访期间患者无肾功能损伤，无死亡发生。
13名( 50名)在引导后输尿管镜检查中有完全应答，12名)有部分应答。 一位患者进展为侵袭性疾病，需要行肾输尿管切除术。 在诱导后7个月( IQR3-9)的中位随访中，完全缓解的患者没有复发。本研究的局限性包括回顾性、小样本量和结果的总结报告。 为了更好地研究顺行JELMYTO给药和逆行滴注的潜在优势，需要进行更大规模、随访时间更长的研究。
丝裂霉素凝胶与OLYMPUS的研究
丝裂霉素适用于低水平上尿路上皮癌患者的首次化学消融治疗。 逆热凝胶每mL含丝裂霉素4mg，顺行或逆行滴注，体温下仅为半固态凝胶。 在尿液生成中，凝胶在4小时到6小时内溶解，可延长在原发肿瘤部位的时间。
在OLYMPUS的最终分析中，在希望治疗的71名患者中，59.2%显示完全应答，11.3%显示部分应答。 8.5%的患者报告出现高级疾病，16.9%的患者未观察到应答。 此外，研究人员还发现，34例患者肿瘤在基线时被认为不可切除，该组58.8%的患者有完全应答。
在12个月的分析中，12个月完全应答的持续性为82%(95%ci，66%-91% )，82%(95%ci，40%-72% )的患者保持完全应答。 在安全性方面，强调输尿管梗阻可能随剂量和程序数量增加。 最常见的发病率记录为输尿管狭窄( 43.7% )，中位数6次滴注后报告。完全应答患者中，29人继续接受维持治疗，中位数为6次(范围，1-11 )。
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