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Evkeeza(Evinacumab-dgnb)使用说明书
[ 人气:111 | 日期: 2023-10-02 | 返回 | 打印 ]

2021年2月11日,Regeneron Pharmaceuticals宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Evkeeza(Evinacumab-dgnb)作为其他低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C,俗称“坏胆固醇”)降低疗法的辅助药物,用于治疗12岁及以上纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)的成人和儿童患者。
 
【推荐剂量和给药方法】
 
一、推荐剂量
1. Evkeeza的推荐剂量为15毫克/千克,每月(每4周)静脉输注一次,每次60分钟。
2. 如果错过了一剂Evkeeza,尽快给药。此后,应自最后一次给药之日起每月安排注射一次Evkeeza。
3.临床适当时评估LDL-C,Evkeeza的低密度脂蛋白降低作用可以在开始治疗后2周进行测量。
 
二、静脉输液的准备说明
1.根据患者当前的体重,计算所需的Evkeeza剂量(毫克)、总体积(毫升)和所需的药瓶数量。
2.给药前目视检查溶液的混浊度、变色和颗粒物质。Evkeeza是一种澄清至微乳白色、无色至淡黄色的溶液。如果溶液混浊、变色或含有颗粒物质,请勿使用。
3.Evkeeza药瓶是单剂量容器,不含防腐剂,准备Evkeeza时,请遵循无菌技术。
4. 请勿摇晃药瓶。从Evkeeza的药瓶中取出所需的体积,并转移到包含最大体积为250毫升0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液的静脉注射袋中。轻轻倒置混合稀释溶液;不要摇晃。
5.稀释溶液的最终浓度应在0.5 mg/mL至20 mg/mL之间,取决于患者当前的体重。
6.制备后立即使用稀释溶液,并丢弃药瓶中任何未使用的部分。如果不立即使用,从输液准备时间至输液结束,稀释后的溶液冷藏在2℃至8℃不可超过24小时,或在室温至25℃下储存不可超过6小时。不要冷冻稀释的溶液。
 
三、静脉输液的使用说明
1.如果药物冷藏,给药前应让稀释溶液达到室温。
2.通过含有0.2微米至5微米无菌直列式或附加式过滤器的静脉注射管,在60分钟内通过静脉注射给药Evkeeza稀释溶液。
3.不要将其他药物与Evkeeza混合,也不要通过同一输液管线同时使用其他药物。
4.如果患者出现任何不良反应迹象,包括输液或过敏反应,输液应减慢、中断或中止。
5.Evkeeza的给药可以不考虑脂蛋白单采的时机。
 
四、给药方法
1.您的医生将在60分钟内通过静脉注射线将Evkeeza注入您的静脉。
2.Evkeeza应每月给药一次(4周)。
3.如果您错过了任何输液预约,请尽快致电您的医生重新安排。
4.如果您有某些副作用,您的医生可能会减慢您的输注速度、暂时停止或永久停止使用Evkeeza进行治疗。
5.您的医生可能会开出其他降胆固醇药物,与Evkeeza一起使用。按照医嘱使用其他处方药。
 
【警告和注意事项】
 
1.严重过敏反应
 
Evkeeza可能出现严重的过敏反应。如果出现严重过敏反应的体征或症状,停止Evkeeza输注,根据护理标准进行治疗,并进行监测,直到体征和症状消失。Evkeeza禁用于对Evinacumab-dgnb有严重过敏反应病史的患者。
 
2.胚胎-胎儿毒性
 
根据动物繁殖研究发现,当给孕妇服用Evkeeza时,可能会对胎儿造成伤害。器官发生期间给兔子服用Evkeeza导致胎儿畸形增加,。告知可能怀孕的患者药物对胎儿的风险。考虑在开始Evkeeza治疗前进行妊娠测试。建议可能怀孕的患者在使用Evkeeza治疗期间以及服用最后一剂Evkeeza后至少5个月内使用有效的避孕方法。
 


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