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欧盟批准Litfulo(ritlecitinib)上市 用于重度斑秃治疗
[ 人气:138 | 日期: 2023-09-30 | 返回 | 打印 ]

斑秃是一种自身免疫性疾病,全球影响约1.47亿人,以头皮、面部或身体斑片状或完全性脱发为特征,由潜在的免疫炎症发病机制引起。 这种病可以在任何年龄发病,近20%的患者在18岁之前被确诊。 目前的治疗依赖皮质类固醇药物,该药物会抑制免疫系统,但长期使用可能会产生严重副作用。
 
辉瑞公司的双重抑制剂litfulo(ritlecitinib,利托昔布)已经获得欧洲委员会)的上市许可,用于治疗成人和12岁以上青少年的严重秃顶。
 
该上市许可在欧盟所有27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威有效。
 
这是每天一次的口服疗法,会降低导致脱发患者脱发的部分免疫系统的活性。 该药通过不可逆地选择性抑制Janus激酶3(JAK3)和肝细胞癌( TEC )激酶家族中表达的酪氨酸激酶而发挥作用。
 
辉瑞表示,Litfulo在欧盟首次获准用于青少年脱发治疗,也是唯一选择性抑制JAK3和TEC激酶的治疗方法。
 
去年,欧盟首次批准了治疗脱发的药物——JAK1/2抑制剂巴列替尼。 但是,现在只适用于成人。 这两种药物都是美国批准的,其标签的年龄范围与欧盟和日本相同。
 
欧洲委员会对Litfulo的批准遵循了欧洲药品管理局( EMA )人类药物委员会7月的建议,得到了2b/3期ALLEGRO试验阳性结果的支持。本试验以718名12岁头皮脱发(包括50%的患者(全秃)头皮全脱发)和普秃(全身脱发)患者)评估Litfulo。
 
结果用Litfulo 50mg治疗24周后,成人和青少年13.4%的头皮毛发覆盖率达90%以上,而安慰剂组这一比例为1.5%。 另外,
几乎一半使用该药的患者报告头发生长“中等”或“极大”改善,而对照组的比例为9%。
 
该药物也在进行中的3期ALLEGRO-LT研究中进行评估,收集了头皮脱发25%以上的成人和头皮脱发50%以上的12岁以上青少年的安全性和疗效数据。
 
此外,该药物正在评估潜在的其他适应证,包括非节段性白癜风。


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