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欧盟批准AML新型口服疗法Inaqovi
[ 人气:106 | 日期: 2023-09-30 | 返回 | 打印 ]

急性髓系白血病( AML )是一种进展迅速的血液和骨髓癌,也是成人中最常见的急性白血病。 目前,成人AML的治疗选择包括:医院滴注静脉化疗,或者对不能接受化疗的患者,胃肠外给药治疗低甲基化药物方案。 AML的口服治疗方案有助于改善患者的生活质量。
 
最近,欧洲委员会( EC )批准了新的口服固定剂量联合治疗药物Inaqovi (口服西他滨和cedazuridine ),以治疗不能接受标准诱导化疗的新诊断的AML成人患者。通过这一批准,Inaqovi成为欧盟批准用于该患者人群的第一个口服低甲基化药物。
 
Inaqovi是由日本大冢公司和英国Astex共同开发的口服固定剂量组合,由35毫克的地西他滨(批准的低甲基化剂)和100毫克的cedazuridine )组成,通过抑制肠道和肝脏中的胞嘧啶脱氨酶,该固定剂量组合被设计为可在一定周期的5天内每日口服西他滨,以达到与同一给药方法静脉注射的西他滨同等的全身暴露。
 
该批准得到了3期ASCERTAIN临床试验结果的支持,该试验共招募了89名AML患者,这些患者以1:1的比例随机接受了第1周期口服Inaqovi和第2周期静脉注射地西他滨或相反的顺序。
 
试验评估AML患者固定剂量组合与静脉注射地西他滨药代动力学暴露的等效性。根据结果,实验达到了主要终点。 在双周期交叉研究设计中,口服组合药代动力学暴露与静脉注射地西他滨标准5天治疗方案相当。 次要结果显示中位总生存期7.9个月,中位随访时间7.95个月,完全缓解率为21.8%。
另外,口服治疗的安全性与静脉注射地西他滨相当。 约14%的患者永久停止治疗,其中肺炎是停止治疗的最常见原因。
此外,欧洲药品管理局( EMA )正在审查Inaqovi在儿科人群中用于AML治疗的用途。 在美国,FDA于2020年7月批准了该固定剂量组合,称为INQOVI,用于成人骨髓增生异常综合征患者的治疗。
该批准的支持数据来自1/2期的ASTX727-01-B试验( NCT02103478 )和ASCERTAIN试验。
 


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