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FDA批准Hepzato Kit用于肝显性转移性葡萄膜黑色素瘤
[ 人气:82 | 日期: 2023-09-29 | 返回 | 打印 ]

8月14日,Delcath系统公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准Hepzato Kit(美法仑/肝给药系统[HDS])用于患有转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)的成年患者的肝脏定向治疗,这些患者患有不可切除的肝转移,影响小于50%的肝脏,并且没有肝外疾病,或者肝外疾病仅限于骨、淋巴结、皮下组织或肺,适合切除或放疗。
 
Hepzato Kit是一种组合产品,通过Delcath的新型装置给药系统——肝脏给药系统(HDS ),将Hepzato(美法仑)直接给药至肝脏,允许在靶组织中有更高的药物暴露量,而不会增加全身毒性。虽然肝静脉血在药物输注和随后的经皮肝灌注(PHP)过程中被过滤,但是HDS能够隔离肝脏,导致相对高剂量的化疗的局部递送。
 
葡萄膜黑色素瘤(UM)是一种非常罕见的黑色素瘤,它不是长在皮肤上,而是起源于眼球内血管膜的恶性肿瘤。这种肿瘤恶性度高、易转移,约有半数的UM患者在疾病过程中发生肝转移。而UM患者一旦发生转移,生存期很短,肝功能衰竭往往是导致死亡的原因。此类患者亟需安全有效的治疗手段。
 


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