2022年4月，美国食品药品监督管理局同意优先审查Dupixent(Dupilumab )的补充生物产品许可申请( sBLA )，用于治疗患有嗜酸食管炎( EoE )的12岁以上成人和儿童患者。 FDA决定该研究用途的目标行动日为2022年8月3日。
新闻稿称，一经批准，Dupixent将成为美国首个嗜酸食管炎治疗药物。sBLA获得了两个3期试验数据的支持，这两个试验评估了Dupixent每周300 mg治疗12岁以上EoE患者的疗效和安全性(第一部分和乙部)，以及来自活跃长期扩张试验的数据。 与安慰剂相比，每周服用300 mg氟哌利多可以改善24周后的EoE生命体征和症状，包括吞咽能力和食管嗜酸性粒细胞减少。 这些试验的安全性结果与Dupixent在批准适应症中的已知安全性基本一致。在a部分和b部分中，使用Dupixent观察到的最常见的不良事件是注射部位的反应。
值得一提的是，2020年9月美国FDA给予Dupixent划时代治疗12岁以上EoE患者的指定。 Dupixent还在2017年被指定为潜在治疗EoE的孤儿药物。
优先审查在严重疾病的治疗、诊断或预防方面可能提供显著改善的疗法。
详情用药请扫描下方二维码，获取更多药品说明书、药品价格、药品副作用、服用方法等资讯。
