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Takhzyro可减少2-12岁遗传性血管水肿患者作率94.8%!
[ 人气:61 | 日期: 2023-08-25 | 返回 | 打印 ]

Takhzyro是一种全人单抗,能特异性结合和抑制血浆激肽释放酶的活性。 Takhzyro于2018年8月批准上市,适应症用于12岁以上的HAE患者,通常预防HAE发作。Takhzyro不适用于HAE发作的急性治疗。 目前,尚未批准用于6岁以下HAE患者进行长期防治( LTP )的药物。
 
最近,武田制药在2022年欧洲过敏与临床免疫学学会( EAACI )大会上发表了takhzyro(lanadelumab )。
 
扎芦巴单抗注射液(2- 12岁以下患者预防遗传性血管水肿( HAE )发作3期SHP643-301研究( SPRING,NCT04070326 )阳性结果。
这些结果与在成人和青少年HAE患者中进行的早期研究相一致。
 
关于三期SHP643-301研究( SPRING )
 
SHP643-301(spring )是一项多中心、开放标签3期的研究,在2至12岁以下HAE儿科患者中开展。
 
目的评价Takhzyro预防HAE急性发作的安全性、药代动力学( PK )、药效学和临床活性/结果。 在这项研究的52周治疗期间
2至6岁以下儿童每4周接受1次( Q4W ) 150mg剂量Takhzyro,6至12岁以下儿童每2周接受1次( Q2W ) 150mg剂量Takhzyro。
这项研究已经完成,达成了目标。 数据显示,与基线相比,Takhzyro防治使儿童HAE发作率平均下降94.8%,从每月1.84次降至治疗期间的0.08次。 在52周的治疗期间,大多数患者( 76.2% )无发作,平均99.5%天数无发作。
 
研究期间未见死亡或严重治疗期不良事件( TEAE )报道,也无患者因TEAE终止研究。 最常见的TEAE为注射部位疼痛,大多数TEAE严重程度为轻度或中度。
 
这些结果与在成人和青少年HAE患者中进行的早期研究中观察到的Takhzyro的良好疗效和安全性一致。
 
武田制药将与世界监管机构讨论这些数据,并根据该研究的数据在本年度内提交Takhzyro治疗2至12岁以下HAE儿童的监管申请文件。
 
关于Takhzyro
 
Takhzyro是一种全人单抗,能特异性结合和抑制血浆激肽释放酶的活性。 Takhzyro于2018年8月批准上市,适应症用于12岁以上的HAE患者,通常预防HAE发作。
 
Takhzyro不适用于HAE发作的急性治疗。Takhzyro通过皮下注射给药,HAE患者在体内的半衰期为14天。 经医疗专家培训后,只要患者自行给药或护理人员给药,1分钟以下即可完成注射。
 
关于给药,Takhzyro的推荐起始剂量为每两周300mg。 经治疗病情控制良好且无发作的患者,可考虑每4周300mg剂量,尤其是低体重患者。 根据地区许可证,Takhzyro可作为300mg剂量的小瓶或预填充注射器提供。
 
关于遗传性血管水肿( HAE )
 
遗传性血管水肿( HAE )是一种少见的遗传性疾病,可引起机体各部位反复水肿-肿胀,包括腹部、颜面、足部、生殖器、手部、喉咙。 肿胀使人虚弱,造成疼痛。 堵塞呼吸道的发作可能导致窒息,危及生命。
 
据估计,全世界每50000人中就有一人患有HAE,该病常常被低估,诊断不足和治疗不足。
 


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