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Enhertu治疗肺乳胃肠四大癌种有效性如何?
[ 人气:108 | 日期: 2023-08-19 | 返回 | 打印 ]

Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)是一种新一代抗体药物偶联物(ADC),通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体trastuzumab(曲妥珠单抗)与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物(DX-8951衍生物,DXd)链接在一起,可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内,与通常的化疗相比,可减少细胞毒制剂的全身暴露。Enhertu(DS-8201)治疗肺乳胃肠四大癌种相关临床数据如何?
 
一、Enhertu治疗不可切除或转移性HER2+乳腺癌
 
2019年12月20日,美国食品和药物管理局(FDA)批准Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki )用于治疗不可切除或转移性HER2+乳腺癌是基于研究DESTINY-Breast01(NCT03248492)的数据。
 
在这项试验中,HER2阳性转移性乳腺癌患者接受Enhertu(5.4毫克/千克)单药疗法。所有患者此前均接受过曲妥珠单抗以及曲妥珠单抗-美坦新偶联物(T-DM1)治疗,有66%的患者同样接受过帕妥珠单抗治疗。
 
II期临床试验结果显示,确认的客观缓解率为60.9%(n = 112,95% CI 53.4-68.0),其中6.0%为完全缓解(n = 11),54.9%为部分缓解(n = 101)。截至2019年8月1日,中位缓解持续时间为14.8个月(95% CI 13.8-16.9)。此外,在11.1个月的中位随访时间里,患者的中位无进展生存期为16.4个月(95% CI 12.7-不可估计)。
 
基于II期临床试验DESTINY-Breast01以及早期的I期临床试验,研究者对Enhertu的安全性进行了评估,共涉及234名接受过至少一剂Enhertu(5.4毫克/千克)的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者。
 
Enhertu治疗HER2阳性转移性乳腺癌的推荐剂量为5.4 mg / kg,每3周(21天周期)静脉输注一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。为了用药安全,请在医生指导下正确用药。
 
二、Enhertu治疗HER2+晚期胃癌
 
2021年1月18日,美国食品和药物管理局(FDA)批准Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)用于治疗HER2+晚期胃(胃)癌是基于DESTINY-Gastric01试验(NCT03329690)的结果。
 
研究结果显示,Enhertu组与化疗组相比,先前已接受至少两种疗法,包括trastuzumab、fluoropyrimidine、含铂化合物化学疗法治疗的晚期胃癌或GEJ腺癌患者,其总体存活期(overall survival ,OS)和客观缓解率(Objective Response Rate,ORR),具统计学上显著意义,以及具有临床意义的改善。
 
临床研究结果显示,Enhertu组与化疗组相比,患者死亡风险将低了41%,总体存活期为12.5个月,而接受化疗的患者则为8.4个月。
 
此外,Enhertu组的客观缓解率为40.5%,完全缓解率(complete response rate,CRR)为7.9%,部分缓解率(partial response rate,PRR)为32.5%。而化疗组则分别为11.3%、0%和11.3%。
 
三、Enhertu治疗HER2阳性结直肠癌
 
DESTINY-CRC01是一项开放标签、多中心、2期临床试验,旨在评估Enhertu治疗既往接受≥两线标准治疗后出现进展的HER2阳性、不可切除和/或转移性结直肠癌患者的有效性和安全性。受试者根据免疫组织化学(IHC)和荧光原位杂交(FISH)测得的HER2表达量被分至三个队列。2021ASCO公布的数据结果显示,A队列共53例患者,中位随访时间为62.4周,经ICR确认的ORR为45.3%,疾病控制率(DCR)为83.0%,中位缓解时间为7.0个月,中位PFS和中位OS分别为6.9和15.5个月。安全性方面,Enhertu在DESTINY-CRC01中出现的不良事件不容忽视。其中,任意等级的间质性肺炎(ILD)发生概率为9.3%。ILD是一种严重的不良反应,该8例患者确诊ILD后接受糖皮质激素治疗,除4例患者(Grade2)病愈外,其余4例均出现致死事件。研究者提出需要通过影像学检查等方法对受试者进行仔细监测,当出现可疑ILD时及时予以糖皮质激素干预。
 
四、Enhertu治疗HER2阳性肺癌
 
DESTINY-Lung01是一项开放标签、多中心的2期临床试验,旨在评估Enhertu用于治疗HER2过表达或突变的不可切除可,或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效。WCLC2020和ESMO2021分别更新了HER2过表达队列和HER2突变队列的研究结果。WCLC2020公布数据显示,截止至2020年5月,HER2过表达NSCLC患者队列共49位患者接受Enhertu治疗,ICR确认的ORR为24.5%,DCR为69.4%,中位PFS为5.4个月。其中IHC2+和IHC3+患者ORR分别为25.5%和20.0%。
 
ASCO2020公布了Enhertu治疗HER2突变NSCLC患者的疗效结果,42位患者中ICR确认的ORR达到61.9%,DCR为90.5%,中位PFS为14.0个月,由此FDA授予Enhertu用于治疗HER2突变转移性非小细胞肺癌的突破性疗法认定。ESMO 2021公布的更新数据显示,截至2021年5月,HER2突变队列中,91位患者接受Enhertu治疗,ICR确认的ORR达到54.9%,DCR为92.3%,中位PFS为8.2个月。
 


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