【产地国家】： 瑞士
【处方 药】： 是
【包装规格】： 2000单位/套件
【计价单位】： 套件
英文名：Coagulation Factor IX[Recombinant] Fc Fusion Protein
商品名：ALPROLIX Trockensub
中文名：凝血因子IX(重组)，Fc融合蛋白冻干粉注射剂
生产商：Swedish Orphan Biovitrum AG
【适应症和用法】
ALPROLIX，凝血因子IX（重组），Fc融合蛋白，是成人中指出的重组DNA衍生的凝血因子IX浓缩物和血友病B患儿：
•按需治疗和控制出血事件，
•围手术期出血管理，
•常规预防，以减少出血发作的频率。
限制使用：ALPROLIX不适用于血友病B患者的免疫耐受诱导。
【药品介绍】
最近，长效B型血液病新药alprolix(rfixfc )经欧盟批准上市，用于B型血液病的治疗。 Alprolix是唯一的重组因子IX Fc融合蛋白治疗，半衰期长，适用于所有年龄段乙型血液病患者的按需治疗和防治，该药只需较少的预防针次数就能为出血发作提供长期保护。 预防性给药时，可每7天或10天给药一次，可根据患者个体反应调整给药间隔时间。
【作用机制】
ALPROLIX是一种重组融合蛋白，可临时替代有效止血所需的缺失凝血因子IX。 ALPROLIX含有人IgG1的Fc区，与新生儿Fc受体( FcRn )结合。 FRN是天然存在路径的一部分，
通过循环免疫球蛋白，延长血浆半衰期，延缓免疫球蛋白溶酶体降解。
【剂量和给药】
仅用于重建后静脉注射。
按需治疗和控制出血事件：
一条ALPROLIX含有标准量凝血因子IX的效力，用国际单位( IU )表示。
平均而言，每公斤体重1单位的ALPROLIX可使成人和儿童6岁循环因子IX水平增加约1%[IU/dL]，6岁以下儿童增加0.6%[IU/dL]。
初始剂量：出血类型目标循环fix(iu/dl )给药间隔(时间) )。
轻微及中度30-60 (如有进一步出血证据，必要时每48小时重复。
重大80-100考虑6-10小时后重复剂量，此后每24小时3天，连续48小时至达成愈合。
手術期間管理：
小手术：单次滴注达到50-80 IU/dL的FIX水平可能就足够了。 24-48小时后，必要时重复，直至出血停止
实现了愈合。
大手术：初始输液达到FIX水平60-100 IU/dL。 6-10小时后重复剂量，前3天每24h，后48h出血停止，直至愈合
实现。
一般预防：
12岁成人和青少年，每周1次50IU/kg或10天1次100 IU/kg。 对于不满12岁的孩子，每周一次以60IU/kg开始。 根据个体反应调整给药方案。 对于未满12岁的孩子，可能需要更频繁或更高的剂量。
【剂量形式和强度】
ALPROLIX可用作一次性小瓶的冻干粉末，通常含有250、500、4000、4000、4000或4000国际单位( IU )。
【禁忌症】
请勿用于对产品或其赋形剂有已知过敏反应史(包括过敏反应)的个体。
【警告和注意事项】
可能会发生包括过敏反应在内的过敏反应。 一旦出现症状，停止使用ALPROLIX，进行适当治疗。
有可能开发针对ALPROLIX的中和抗体(抑制剂)。 如果血浆因子IX水平未如预期增加，或出血未按适当剂量控制，则进行测定因子IX抑制剂浓度测定。
因子IX产品的使用与血栓栓塞并发症的发展有关。
有报告显示，在患有因子IX抑制剂的血友病b患者中，在因子IX的产物诱导免疫耐受和对因子IX的过敏史后，出现了肾病综合征。
【副作用】
临床试验常见不良反应(发生率1 )为头痛、口腔感觉异常和梗阻性尿路疾病。
为特定人群使用
儿科： 12岁以下患者可能需要更高剂量/kg体重或更频繁的剂量。
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