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Koselugo(司美替尼)中文说明书
[ 人气:187 | 日期: 2023-05-10 | 返回 | 打印 ]

【处 方 药】: 是 
【包装规格】: 10mg/粒,25mg/粒, 60粒/瓶 
【生产厂家】:  阿斯利康
【生产厂家英文名】:  AstraZeneca
【商品名】:Koselugo 
【药品名】: 司美替尼
 
【Koselugo(司美替尼)简介】
近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准Koselugo(selumetinib)胶囊,用于治疗2岁及以上的1型神经纤维瘤(NF1)儿童患者,这是FDA批准的首款NF1治疗药物。适用于患有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的儿童患者。FDA肿瘤高级研究中心主任Richard Pazdur指出:“小儿患者第一次有了FDA批准的药物来治疗丛状神经纤维瘤,这是一种与NF1相关的罕见肿瘤”。
Koselugo(selumetinib)作为每日二次口服单药治疗的总缓解率(ORR)为66%(n=33/50),所有患者均为部分缓解(PR)。在这些患者中,82%的患者经历了持续12个月或更长时间的缓解。治疗期间PN相关症状或功能缺陷似乎有改善的趋势。
批准日期:2020年04月11日 公司:阿斯利康
Koselugo(司美替尼[selumetinib])胶囊,用于口服
美国初次批准:2020年
 
【Koselugo(司美替尼)适应症和用途】
KOSELUGO是一种激酶抑制剂,适用于治疗2岁及以上患有症状性,无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)的1型神经纤维瘤病(NF1)的儿科患者。
 
【Koselugo作用机制】
Selumetinib是促进分裂原活化的蛋白激酶1和2(mek1/2 )的抑制剂。 MEK1/2蛋白是细胞外信号相关激酶( ERK )通路的上游调节剂。
MEK和ERK都是RAS调节的RAF-MEK-ERK途径的重要组成部分,该途径通常激活不同类型的癌症。
在产生神经纤维瘤、再现人nf-1基因型和表现型的基因修饰的nf-1小鼠模型中,口服舍曲尼可抑制ERK磷酸化,减少神经纤维瘤的数量、体积和增殖。
 
【Koselugo 的剂量和给药】
推荐剂量为25mg/m2,每日2次空腹地点口服。 每次服药前2小时或每次服药后1小时不要进食。
对于中度肝功能不全的患者( Child-Pugh B ),建议每日两次口服,降至20mg/m2。 严重肝功能衰竭( Child-Pugh C )患者的推荐剂量尚未确定。
 
【Koselugo警告和注意事项】
1 .心肌病:治疗开始前,第一年每3个月评估采血分数,以后每6个月评估一次,根据临床情况评估。 根据不良反应严重程度停药,减少剂量或永久停用KOSELUGO。
2 .眼毒性:开始使用KOSELUGO前,治疗期间定期行眼科评估,检查有无新的视觉恶化。 永久终止KOSELUGO视网膜静脉阻塞( RVO )。
停止KOSELUGO视网膜色素上皮脱离( RPED ),评估监测直至光学相干断层扫描解决,然后以减少的剂量恢复。
3 .胃肠毒性:建议初便稀疏后立即服用止泻药,增加体液摄入量。 根据不良反应严重程度停药,减少剂量或永久停用KOSELUGO。
4 .皮肤毒性:监测严重皮疹。 根据不良反应程度,停药,减少剂量或永久停药。 肌酐激酶( CPK )增加: CPK和横纹肌溶解可能增加。 在开始KOSELUGO之前,治疗期间和临床应定期获取血清CPK。 发生的CPK上升时,请评估横纹肌溶解或其他原因。根据不良反应严重程度停药,减少剂量或永久停用KOSELUGO。
5 .维生素e水平升高和出血风险: KOSELUGO胶囊中含有维生素e,如果维生素e日摄入量超过推荐值或安全限值,可能会增加出血风险。 合并维生素k拮抗剂或抗血小板药物的患者可能增加出血的风险。
 
【Koselugo副作用】
最常见的不良反应40%为呕吐、皮疹(所有)、腹痛、腹泻、恶心、皮肤干燥、疲劳、肌痛、发热、痤疮样皮疹、口腔炎、头痛、甲沟炎和瘙痒。
 
【Koselugo 药物相互作用】
1 .强或中度CYP3A4抑制剂或氟康唑:避免强或中度CYP3A4抑制剂或氟康唑与KOSELUGO联合使用。 不可避免与强效或中效CYP3A4抑制剂
 
或氟康唑联合使用时,降低KOSELUGO剂量。
2 .强或中度CYP3A4诱导剂:避免强和中度CYP3A4诱导剂联合使用。



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