【生产企业】：Grifols Therapeutics 公司
【规格】：单剂量瓶装(5ml, 10ml, 20ml, 50ml)，每瓶含20% IgG (0.2g/ml)
【商标】：XEMBIFY
【英文名称】：Immune Globulin Subcutaneous, Human - klhw, 20%
【中文名称】：皮下注射用人免疫球蛋白
【性状】：无色透明溶液、略带乳白色或淡黄色
【贮藏】：在2-8°C (36-46°F) 下冷藏储存，注意不可冻结。XEMBIFY可以在不超过25°C(77°F)的室温下保存6个月，须尽快使用(注意必须在保质期内)，否则只能丢弃。XEMBIFY放置至室温后不可重新放回冰箱冷藏。
【XEMBIFY皮下注射用人免疫球蛋白适应症和用途】
治疗2岁及以上患者的原发性免疫缺陷病(primary humoral immunodeficiency, PI)，包括但不限于先天性无丙种球蛋白血症、普通变异型免疫缺陷病（CIVD）、X连锁无丙种球蛋白血症（XLA）、Wiskott-Aldrich综合征（湿疹血小板减少伴免疫缺陷综合征）和严重联合免疫缺陷（SCID）。
2019年7月3日，美国食品药物监督管理局（FDA）批准了Grifols Therapeutics公司的XEMBIFY皮下免疫球蛋白产品，用于治疗2岁及以上患者的原发性免疫缺陷病（PI），包括但不限于先天性无丙种球蛋白血症、普通变异型免疫缺陷病（CIVD）、X连锁无丙种球蛋白血症（XLA）、Wiskott-Aldrich综合征和严重联合免疫缺陷（SCID）。
【警告】
形成血栓
XEMBIFY可能导致血栓形成的危险因素包括患者高龄、长期不活动、凝血状态、有无静脉或动脉血栓形成病史、雌激素药物使用、中央血管置管、血液高粘度及其他心血管相关危险因素。
对于有上述血栓形成风险的患者，以可能的最小剂量和输液速度给予XEMBIFY。 给药前应确保患者有充足的饮水，给药期间密切监测血栓形成，评估血液高粘度患者的血液粘度。
XEMBIFY皮下注射人免疫球蛋白剂量和给药方法
1 .给药方法： XEMBIFY仅用于皮下注射。
2 .剂量：应根据患者药代动力学特点和临床反应进行个性化治疗。
使用XEMBIFY前，测定患者血清中IgG谷值并制定剂量。 XEMBIFY治疗5周后，测定患者血清IgG谷值，判断是否需要调整剂量。
每2-3个月监测患者IgG谷值，指导后续剂量调整和剂量间隔时间调整。
患者血药浓度稳定，可每周定期给药一次以维持药物治疗浓度。 每周2-7次频繁给药，应按照每周给药次数分配每周剂量。
【XEMBIFY皮下注射人免疫球蛋白禁忌症】
禁用对人免疫球蛋白过敏或严重全身反应的患者和体内有抗IgA抗体的IgA缺陷患者。
【XEMBIFY皮下注射人免疫球蛋白不良反应】
最常见的不良反应(发生率)5% )包括输液部位出现发红/发红、疼痛、肿胀、擦伤、结节、瘙痒、硬化结痂、水肿和系统反应包括咳嗽和腹泻等。
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