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Sarclisa(isatuximab-irfc)注射剂说明书
[ 人气:120 | 日期: 2023-05-09 | 返回 | 打印 ]

【生产企业】: 赛诺菲(Sanofi)
【规格】: 100mg/5mL; 500mg/25mL
【商标】:Sarclisa
【通用名】:isatuximab-irfc injection
【英文名称】:Sarclisa (isatuximab-irfc) injection
【贮藏】: 避光冷藏在2℃-8℃。不要冰冻。不要震摇。
 
【Sarclisa注射剂适应症】
SARCLISA可与泊马度胺和地塞米松联合用于治疗已接受至少两种先前疗法(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤成人患者。

2020年3月2日,美国食品和药物管理局批准联合使用sarclisa(isatuximab-irfc )注射剂联合泊马度胺和地塞米松,用于治疗接受至少两种治疗方法(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的复发难治性多发性骨髓瘤( RRMM )成年患者。
 
Sarclisa是靶向CD38受体的单克隆抗体,静脉给药可帮助免疫细胞攻击多发性骨髓瘤细胞。
 
【Sarclisa注射剂剂量和给药方法】
SARCLISA推荐剂量静脉注射体重10mg/kg,治疗期间与标准剂量聚合物联合地塞米松。 每个疗程周期为28天,需进行多个疗程,直至病情恶化或出现不可接受的毒性。 给药时间如表1所示。
表1聚合物胺联合地塞米松的Sarclisa给药方案
疗程给药时间
第一个疗程的第一、八、十五、二十二天。 (每周一次)
若错过第2个疗程及以上第1、15天(每2周1次) SARCLISA,应尽快调整治疗方案,使用该剂量并保持给药间隔。
在SARCLISA注射前15-60分钟服用以下预给药,以降低注射相关反应的风险和严重性。
口服或静脉注射地塞米松40mg,75岁以上患者剂量降至20mg。
口服乙酰氨基酚650mg至1000mg (或其他替代品)。
H2受容体拮抗薬
口服或静脉注射苯海拉明25mg至50mg (或其他替代品)。 前4次建议静脉注射给药。
以上推荐的地塞米松剂量是多发性骨髓瘤治疗方案的一部分,在给予SARCLISA和聚合物前只需使用一次。
 
【Sarclisa注射剂给药配置】
1 .各疗程前测量患者实际体重,计算所需剂量。
2 .给药前,目视检查SARCLISA小瓶有无颗粒物质或变色。 如果有粒子或变色,请更换其他SARCLISA。
3 .无菌环境下,用0.9%氯化钠250mL或5%葡萄糖注射液加SARCLISA稀释。 倒置输液袋,将药液混合均匀。
 
【Sarclisa注射剂的警告和注意事项】
1.输液反应:在每次注射SARCLISA前使用预用药以降低输液反应发生的概率和严重程度。在注射SARCLISA时监测输液反应,一旦出现气短、咳嗽、发冷、恶心等情况,减慢或停止输液。2 .白细胞减少:使用SARCLISA时容易发生白细胞减少。 这可能会导致上呼吸道和下呼吸道感染等感染风险的增加。 治疗期间检查血细胞数量,服用抗生素或抗病毒药物预防感染。
3 .第二原发性恶性肿瘤:监测SARCLISA治疗过程中出现皮肤鳞状细胞癌、乳腺血管肉瘤、骨髓增生异常综合征等新癌的可能性。 除了骨髓增生异常综合征的患者
其他患者可以继续接受SARCLISA治疗。 根据国际骨髓瘤工作组( IMWG )指南监测患者第二原发恶性肿瘤发展。
4 .血常规结果改变: SARCLISA可导致血型检测结果改变。 在用SARCLISA治疗前,先进行血常规检测血型。 在接受输血之前,请告诉医生你正在接受SARCLISA治疗。
 
【Sarclisa注射剂药物过量】
目前没有已知的SARCLISA特效解毒剂。 过度使用SARCLISA时,监测患者不良反应征兆和症状,给予支持性治疗。
 
【Sarclisa注射剂不良反应】
最常见的不良反应是肺炎、贫血、上呼吸道感染、血小板减少症和腹泻。



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