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Fensolvi (leuprolide acetate 醋酸亮丙瑞林注射用混悬剂)说明书
[ 人气:79 | 日期: 2023-05-09 | 返回 | 打印 ]

【生产企业】:Tolmar Pharmaceuticals,Inc
【规格】:45毫克/套件 
【中文名】:醋酸亮丙瑞林
【英文名称】:leuprolide acetate,Fensolvi
【贮藏】:冷藏储存在2-8°C(35.6-46.4°F)

【醋酸亮丙瑞林适应症和用途】
FENSOLVI是促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂,适用于治疗2岁及以上的中枢性性早熟的小儿患者。
 
    Fensolvi(leuprolide acetate)注射用混悬剂用于中枢性早熟的小儿可注射悬浮液,每6个月注射一次,每次45mg;用于皮下注射。醋酸亮丙瑞林是CPP使用最广泛的治疗方法。Fensolvi利用创新的专有聚合物凝胶技术,该技术在注射后形成原位固体,并随着时间的推移以持续和受控的方式释放乙酸亮丙瑞林。这种聚合物凝胶技术可实现仅0.375mL的小剂量注射,皮下给药和六个月的给药周期。

最近,美国食品药品监督管理局( FDA )批准了新药Fensolvi(LeuprolideAcetate,中文译名:醋酸亮丙瑞林)注射用混悬剂,用于治疗2岁以上中枢性性早熟( CPP )患儿。CPP是一种罕见的疾病,被定义为女孩在8岁之前和男孩在9岁之前开始青春期。
 
【作用机制】
连续给药时,GnRH激动剂醋酸利巴韦林可作为促性腺激素分泌( LH和促卵泡激素( FSH ) )的有效抑制剂。 首次刺激GnRH受体后,长期服用醋酸比索脯氨酸会导致GnRH受体降低,LH、
减少FSH释放并相应抑制卵巢和睾丸中雌二醇和睾丸激素的产生。 停止药物治疗后,这种抑制作用是可逆的。
 
【剂量和给药】
1 .应由医疗专业人员管理。
2.FENSOLVI剂量每6个月皮下注射45 mg。
3 .治疗开始后1~2个月,须通过GnRH激动剂刺激试验,在基础血清黄体生成激素( LH )水平或类固醇水平血清浓度下监测FENSOLVI反应,确认垂体促性腺激素
性类固醇和性腺激素的进展是否充分抑制了次要特征?
4.3至6个月测量身高,定期监测骨骼年龄。
5 .关于重组和管理的说明,请参考《完整处方信息》。
 
【剂量形式和强度】
悬浮液注射时:向试剂盒中提供了45mg醋酸布他宁。
 
【禁忌症】
1.超感受性反応。
2 .怀孕。
 
【警告注意事項】
1 .促性腺激素和性类固醇水平初始升高:在治疗早期,该药物最初刺激作用使促性腺激素和性类固醇升高至基线以上。 因此,在治疗的最初几周或之后给药后,可能会观察到青春期临床症状和症状的增加,
包括阴道出血。
如果这些症状在FENSOLVI给药后第2个月或之后仍持续,请告知患者和护士医生。
2 .精神病事件:报道了服用GnRH激动剂的患者。
事件包括哭泣、烦躁、烦躁、愤怒和攻击性等情绪不稳定。 监测精神症状的进展或恶化。
3.抽搐:在有或没有癫痫病史,癫痫病,脑血管疾病,中枢神经系统异常或肿瘤病史的患者中,以及与抽搐相关的药物患者中均已观察到。
 
【不良反应】
最常见的不良反应(5)为:注射部位疼痛,鼻咽炎,发热,头痛,咳嗽,腹痛,注射部位红斑,恶心,便秘,呕吐,上呼吸道感染,支气管痉挛,生产性咳嗽和潮热。
 


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