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Rebyota(fecal microbiota)用于预防复发性艰难梭菌感染
[ 人气:83 | 日期: 2023-04-19 | 返回 | 打印 ]

2022年11月30日,据Ferring制药宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了一种基于微生物群的新型首创活性生物治疗药物Rebyota(fecal microbiota),用于预防复发性艰难梭菌感染进行抗生素治疗后的18岁及以上患者的艰难梭菌感染的复发。

[生产企业]费林制药公司
[规格]悬液,一次剂量为150毫升。
[商标] Rebyota
[通用名称] fecal microbiota
[储存] Rebyota含有活微生物,遵守储存要求很重要。收到后:将Rebyota纸箱储存在超冷冰箱中(-60~-90)。或者冰箱(2~ 8)最多可以保存5天(包括解冻时间)。
解冻后不要再冻Rebyota了。药装置将储存在10~ 34的温度下。不要把药装置存放在冰箱里。使用前:使用前,将纸盒放在冰箱(2~ 8)中约24小时,使Rebyota完全解冻。
 

[Rebyota适应症] Rebyota适用于预防18岁以上患者接受抗生素治疗后出现的困难梭菌感染(CDI)复发。使用限制:Rebyota不适用于CDI治疗。
[瑞博塔推荐剂量和给药方法]仅用于直肠给药。

[Rebyota警告和注意事项]
一、传染性病原体
因为Rebyota是由人类排泄物制成的,所以可能会有传染因素的危险。
二、急性过敏反应管理
服用Rebyota后出现急性过敏反应,应立即采取适当的医疗措施。
第三,可能有食物过敏原。
Rebyota是由人类排泄物制成的,可能含有食物过敏原。目前还不清楚Rebyota因食物过敏原引起不良反应的可能性。

[Rebyota禁忌]
不要对已知产品成分过敏反应(如过敏反应)严重的患者使用Rebyota。
[Rebyota副作用]
成人服用单剂量Rebyota后最常报告的( 3%)不良反应为腹痛(8.9%)、腹泻(7.2%)、腹胀(3.9%)、胃肠气胀(3.3%)和恶心(3.3%)。

【Rebyota在特殊人群中使用】
1.妊娠
直肠给药后,Rebyota不会被全身吸收,母亲使用该药物预计不会导致胎儿接触该药物。2.哺乳期
直肠给药后,Rebyota不会被母亲全身吸收,母乳喂养预计儿童不会接触Rebyota。
3.儿童用药
尚未确定18岁以下儿童使用Rebyota的安全性和有效性。
4.老年人用药
Rebyota的临床研究数据不足以确认65岁以上的成年人和年轻人的反应是否不同。


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