2023年1月6日，美国FDA通过加速批准Leqembi (lecanemab-irmb)，Biogen (BIOGEN)和Eisai (EISAI)联合开发，用于治疗阿尔茨海默病。
Leqembi是继Aducanumab之后世界上第二个上市的针对淀粉样蛋白的创新治疗方法。FDA授予了这种治疗方法的快速通道资格、优先审查资格和划时代的疗法认可。这些群体在AD中被认为有助于神经退行性过程。
这次批准是以双盲、安慰剂对照组和平行组的2b期临床试验结果为依据的。研究人员在856名老年痴呆患者的双盲、安慰剂对照、平行组和剂量探索研究中评价了Leqembi的疗效。
在轻度认知功能障碍或疾病轻度痴呆阶段，在有淀粉样蛋白病理学的患者中开始治疗。数据结果表明，与安慰剂组相比，接受治疗的患者与淀粉蛋白组相比，剂量和时间依赖性明显减少。
接受批准剂量lecanemab(10 mg/kg，2周一次)的患者，从参考值到79周，脑淀粉蛋白团在统计上大幅减少，斑块没有减少。
[生产企业]保健(Biogen)和威才(Eisai)公司
[规格]注射：500毫克/5毫升(100毫克/毫升)溶液或200毫克/2毫升(100毫克/毫升)，单剂量小瓶。
[商标]雷杰美
[通用名称] lecanemab-irmb
[保存]
1、未开封的小瓶：储存在2 ~ 8 的冰箱里；保存在原来的纸箱里，避光保存。请不要冻结或摇晃。
2、稀释溶液：稀释后最好立即使用。如果不立即使用，请将Leqembi在2~ 8环境中冷藏最多4小时，在室温下冷藏最多4小时，直到30。注意不要结冰。
[适应证]
Leqembi适合治疗阿尔茨海默病。Leqembi治疗应该从轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者中开始，这些人是在临床试验中开始治疗的人。没有比研究更早或更晚的疾病阶段开始治疗的安全或有效性数据。
随着在接受Leqembi治疗的患者中观察到的淀粉样斑块减少，该适应证得到了加速的批准。这种适应证的持续认可可能取决于确认性实验中对临床益处的验证。
[Leqembi推荐剂量和给药方法]
一、患者选择
开始治疗前确认淀粉样病变的存在。
二、建议的剂量
Leqembi的推荐剂量为10毫克/千克，稀释后约1小时内注入静脉，每两周注射一次。如果错过一次注射，就要尽快注射下一次药。
[不良反应]
1、Leqembi会引起严重的副作用，如荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或颈部肿胀、头痛、意识模糊、视觉变化、头晕、恶心和走路困难。如果你有上述症状，请立即就医。
2.Leqembi最常见的副作用是发烧、流感一样的症状、寒战、全身疼痛、颤抖、关节痛、恶心、呕吐、低血压或高血压、缺氧。
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