Amryt Pharmaceuticals 于2022 年6 月宣布,欧盟委员会(EC) 批准了一种外用凝胶Filsuvez (Oleogel-S10),用于治疗6 个月及以上患有营养不良和大疱性表皮松解症交界处(EB) 相关的部分厚度伤口。
Filsuvez 是一种基于白桦树皮提取物的凝胶,含有大量称为白桦脂醇的化合物。先前的研究表明,桦木醇应用于皮肤时,可以通过激活皮肤细胞和抑制炎症来促进伤口愈合。
【生产企业】Amryt Pharmaceuticals
【规格】 无色至淡黄色乳白色非水凝胶,1管9.4g或23.4g凝胶。
【商标】Filsuvez
【通用名】Oleogel-S10
【贮藏】30以下避光保存。
【Filsuvez(Oleogel-S10)适应症】
用于治疗6 个月及以上患者与营养不良和大疱性表皮松解症(EB) 相关的部分皮层伤口。
【Filsuvez(Oleogel-S10)用量】
将凝胶以约1mm的厚度涂敷于伤口表面并覆盖无菌的非粘性伤口敷料,或涂敷在敷料上使凝胶与伤口直接接触。凝胶不应少量使用。不应重复提及。每次更换伤口敷料时都应重新涂抹凝胶。临床研究中治疗的最大总伤口面积为5,300 平方厘米,平均总伤口面积为735 平方厘米。如果使用后症状持续或恶化,或出现伤口并发症,应在继续治疗前全面评估患者的临床状况,并在治疗后定期进行评估。
特殊人群用量:
1. 肾脏或肝脏受损
Filsuvez 尚未在有肾或肝功能不全的患者中进行研究。对于肾功能或肝功能受损的患者,无需调整剂量或特殊考虑。
2. 儿科人群
儿科患者(6 个月及以上)的剂量测定与成人相同。 Filsuvez 在6 个月以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。无可用数据。
【Filsuvez (Oleogel-S10) 禁忌症】
禁忌对精制葵花籽油的活性物质或赋形剂过敏。
【Filsuvez(Oleogel-S10)给药方法】
Filsuvez 仅适用于皮肤。
清洁后将Filsuvez 涂在伤口上。该药品不适用于眼科,也不适用于粘膜。【Filsuvez (Oleogel-S10) 警告和注意事项】
1.超敏反应
接受Filsuvez 治疗的患者曾发生超敏反应。如果出现局部或全身超敏反应的体征和症状,应立即停用Filsuvez 并开始适当的治疗。
2.伤口感染
凝胶是无菌的。然而,伤口感染是伤口愈合过程中可能发生的重要且严重的并发症。如果发生感染,建议中断治疗。可能需要额外的标准治疗。一旦感染消失,就可以重新开始治疗。
3.鳞状细胞癌和其他皮肤恶性肿瘤
营养不良性EB (DEB) 和交界性EB (JEB) 患者患鳞状细胞癌的风险可能增加。尽管迄今为止与Filsuvez 相关的皮肤恶性肿瘤风险没有增加,但理论上不能排除与使用Filsuvez 相关的皮肤恶性肿瘤风险增加。如果诊断为鳞状细胞癌或其他皮肤恶性肿瘤,则应停止对受影响区域的治疗。
4. 对于显性营养不良性EB (DDEB) 和边缘性EB (JE)
在DDEB 和日本脑炎患者中使用Filsuvez 的临床数据有限。应定期评估患者的状况,以评估继续治疗的益处。
5. 桦树花粉过敏
对桦树花粉过敏的人可以安全地使用Filsuvez,因为这种药物中不存在这些过敏原。
6. 眼睛意外暴露
在眼睛接触的情况下,应通过冲洗眼睛去除产品。
【Filsuvez(Oleogel-S10)用于特殊人群】
1.怀孕
没有关于孕妇使用Filsuvez 的数据。动物研究未证明对生殖毒性有直接或间接的不利影响。由于全身暴露于Filsuvez 可忽略不计,因此预计在怀孕期间不会产生影响。 Filsuvez 可在怀孕期间使用。
2.母乳喂养
尚不清楚白桦树皮提取物/代谢物是否会排泄到母乳中。预计对母乳喂养的新生儿/婴儿没有影响,因为母乳喂养妇女对Filsuvez 的全身暴露可忽略不计。 Filsuvez 可在哺乳期间使用,除非胸部区域需要治疗。
【Filsuvez(Oleogel-S10)不良反应】
最常见的不良反应是伤口并发症(11.6% 的EB 患者和2.9% 的其他部分厚度伤口(PTW) 患者)、应用部位反应(5.8% 的EB 患者)、伤口感染(4.0% 的EB 患者) EB)、瘙痒症(3.1% 的EB 患者和1.3% 的其他PTW 患者)、皮肤痛(2.5% 的其他PTW 患者)和过敏反应(1.3% 的EB 患者)。与其他PTW 患者相比,EB 患者报告的反应没有临床相关差异。【Filsuvez(Oleogel-S10)过量】
在超过90 天的最大日剂量69 g 下,没有报告过量的病例。
没有可用数据证明意外摄入Filsuvez 的影响。应根据临床指征进行进一步治疗。
【Filsuvez(Oleogel-S10)相互作用】
没有进行相互作用研究。由于皮肤应用后主要成分桦木醇的全身暴露可忽略不计,因此预计不会与全身治疗发生相互作用。尚未在临床试验中研究与外用产品的相互作用。其他外用产品不应与Filsuvez 同时使用,但应根据临床指征依次或交替使用。
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