新试验证明可提高mHSPC患者的总体存活率
根据拜耳的新闻稿，3 期 ARASENS 试验达到了 darolutamide、多西他赛和雄激素剥夺疗法 (ADT) 联合治疗转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 患者的主要终点总生存期 (OS) 。
Darolutamide 是一种雄激素受体抑制剂 (ARi)，具有独特的化学结构，可抑制雄激素结合、雄激素受体易位和雄激素受体介导的转录。它适用于治疗患有非转移性去势抵抗性前列腺癌的患者。Darolutamide 目前适用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。
ARASENS 试验是唯一一项前瞻性设计的 3 期随机、多中心、双盲试验，旨在评估雄激素受体抑制剂联合多西他赛和 ADT 与多西他赛和 ADT 在 mHSPC 患者中的疗效和安全性。
“对于 mHSPC 患者，仍然非常需要改善治疗结果的新治疗方法，”拜耳制药部门高级副总裁兼肿瘤学开发负责人 Scott Z. Fields 医学博士在新闻稿中说。“ARASENS 的前瞻性设计旨在调查 Nubeqa 与多西紫杉醇和 ADT 的结合是否可以提高 mHSPC 男性的总体生存率。”
在试验中，除了多西他赛和标准 ADT 外，1306 名新诊断的患者以 1:1 的比例随机接受每天两次 600 mg darolutamide 或匹配的安慰剂。主要终点是 OS，次要终点包括至去势抵抗性前列腺癌的时间、至开始后续抗癌治疗的时间、至首次出现症状性骨骼事件的时间和至疼痛进展的时间。每隔 12 周测量一次所有终点和不良事件 (AE)。
25% 接受 darolutamide 的患者和 20% 接受安慰剂的患者发生严重 AE。1% 或更多患者的 AE 包括尿潴留、肺炎和血尿。3.9% 接受 darolutamide 的患者和 3.2% 接受安慰剂的患者死于 AE，包括死亡 (0.4%)、心力衰竭 (0.3%)、心脏骤停 (0.2%)、一般身体健康恶化 (0.2%)、 darolutamide 组的肺栓塞（0.2%）。此外，darolutamide 组更频繁地发生 AE（定义为比安慰剂组 2% 或更多）包括疲劳、四肢疼痛和皮疹。在 ≥2% 的 darolutamide 治疗患者中发生的具有临床意义的 AE 包括缺血性心脏病和心力衰竭。
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