BCR-ABL抑制剂奥维林巴替尼Olverembatinib获得NMPA批准
Innovent生物制品是一家世界一流的生物制药公司,开发、制造和商业化用于治疗肿瘤、代谢、自身免疫和其他重大疾病的高质量药物,以及 Ascentage Pharma 是一家致力于开发癌症、慢性乙型肝炎 (CHB) 和年龄相关疾病新疗法的全球生物制药公司。近期两家公司宣布,新药奥维林巴替尼已获得国家药品监督管理局 (NMPA) 的批准用于治疗酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 耐药的慢性期慢性粒细胞白血病 (CML-CP) 或携带 T315I 突变的加速期 CML (CML-AP) 的成年患者。Olverembatinib是信达的第六个获批产品,第二个获批的小分子药物。
奥维林巴替尼Olverembatinib是亚盛医药自主研发、科技部重大新药专项支持的潜在同类最佳药物。Innovent 和 Ascentage 将共同致力于 olverembatinib 在市场的商业化。作为首个用于治疗 TKI 耐药 CML的第三代 BCL-ABL TKI,该批准解决了 T315I 突变型 CML 的一个重要未满足的治疗需求,为更多患者及其家属带来了好处。
olverembatinib 的批准基于两项关键的 II 期研究——HQP1351CC201 研究和 HQP1351CC202 研究的结果。这些结果表明,olverembatinib 在 CML-CP 和 CML-AP 患者中有效且耐受性良好,随着治疗时间的延长,临床反应的概率和深度有望增加。
CML 是一种白细胞的血液系统恶性肿瘤。BCR-ABL TKI 的引入显着改善了 CML 的临床管理。然而,对 TKI 的获得性耐药仍然是 CML 治疗的主要挑战。BCR-ABL 酪氨酸激酶突变是获得性耐药的关键机制;T315I 是最常见的耐药突变,发生在约 25% 的耐药 CML 患者中。T315I 突变型 CML 患者对第一代和第二代 BCR-ABL 抑制剂均具有耐药性,因此对有效治疗提出了紧迫的未满足的医疗需求。
从有效性和安全性数据表明 olverembatinib 在有效解决慢性粒细胞白血病治疗中未满足的医疗需求方面具有巨大潜力,是具有同类最佳潜力的药物。此次批准也标志着正迅速成为全球血液学临床发展的重要参与者。
第一代和第二代的TKI是患者的T315I突变CML-CP和CML无效-AP 和耐药 CML 长期以来一直是临床亟待满足的需求,此次 olverembatinib 的获批对医患双方都具有重要意义,为 CML 治疗领域提供了一个突破口。olverembatinib 的获批将带来成年 CML 患者的新希望。
关于慢性粒细胞白血病
慢性粒细胞白血病(CML)是一种由造血干细胞在骨髓中克隆性增殖引起的恶性肿瘤。CML 也称为慢性粒细胞白血病,是慢性白血病最常见的亚型之一,占成人所有白血病病例的 15%。
BCR-ABL 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)奥维林巴替尼Olverembatinib 显着改善了 CML 的临床管理。然而,对 TKI 的获得性耐药仍然是 CML 治疗的主要挑战。BCR-ABL 酪氨酸激酶突变是获得性耐药的关键机制;T315I 是最常见的耐药突变,发生在约 25% 的耐药 CML 患者中。T315I 突变型 CML 患者对第一代和第二代 BCR-ABL 抑制剂均具有耐药性,因此该突变长期以来一直是影响患者长期生存的临床障碍。
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