Atrasentan获欧盟授予治疗IgAN的孤儿药指定

 

     Chinook Therapeutics是一家专注于发现、开发和商业化治疗肾脏疾病的精准药物的生物制药公司，该公司宣布欧盟委员会已授予孤儿药atrasentan 用于治疗原发性 IgA 肾病 (IgAN) 。该决定是在欧洲药品管理局 (EMA) 孤儿药品委员会 (COMP) 发表积极意见之后做出的。
 

 

     孤儿药指定授予旨在治疗、预防或诊断危及生命或慢性使人衰弱的罕见疾病的药物，该疾病在欧盟 (EU) 的患病率低于 10,000 分之五，并且目前没有获得批准的诊断方法、预防或治疗或对受疾病影响的人具有显着益处。

 

     Chinook Therapeutics 的首席医疗官 Alan Glicklich 医学博士说：“我们很高兴欧盟委员会授予阿曲生坦在欧盟用于治疗 IgA 肾病的孤儿药称号，这是一种罕见的严重慢性肾病，目前尚无批准的治疗方法。 欧盟的孤儿药指定代表了一个重要的监管里程碑，它有可能加速 atrasentan（一种有效的选择性 ET A拮抗剂）的全球临床开发。我们受到高度鼓舞，并期待在正在进行的关键 3 期 ALIGN 研究中继续探索阿曲生坦对 IgAN 患者的降低蛋白尿、抗炎和抗纤维化的作用。”

 

     关于 Atrasentan

 

     Atrasentan 是一种选择性和有效的内皮素 A 受体 (ET A )抑制剂，通过减少蛋白尿和具有直接抗炎和抗纤维化作用来保护肾功能，有可能为多种慢性肾脏疾病提供益处。由于 ET A激活在驱动蛋白尿、系膜细胞激活、肾脏炎症和纤维化（IgAN 疾病进展的标志）中的作用，IgAN 被确定为评估 atrasentan 的主要适应症。atrasentan 的关键 3 期 ALIGN 试验目前正在招募 IgAN 患者，而 atrasentan 的 2 期 AFFINITY 试验目前正在招募蛋白尿性肾小球疾病患者。

 

     关于 IgA 肾病 (IgAN)

 

     免疫球蛋白 A 肾病 (IgAN) 是全球最常见的原发性肾小球疾病，也是慢性肾病 (CKD) 的主要原因，多达 45% 的 IgAN 患者进展为终末期肾病 (ESRD)，需要透析或肾移植. 目前没有批准的 IgAN 疗法，只有有限的高危患者治疗选择。IgAN 的特点是含有 IgA 的免疫复合物沉积在肾脏的肾小球中，这会引发炎症反应，导致蛋白质和血液渗入尿液，分别称为蛋白尿和血尿。蛋白尿水平是 IgAN 患者肾功能丧失和临床结果的最强预测因子，降低蛋白尿与重要的临床益处相关。

 

     关于 Chinook Therapeutics

 

     Chinook Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，为肾脏疾病开发精准药物。Chinook 的候选产品正在接受针对罕见、严重的慢性肾脏疾病的研究，并有机会获得明确的临床途径。Chinook 的主要项目是 Atrasentan，一种用于治疗 IgA 肾病和其他蛋白尿性肾小球疾病的 3 期内皮素受体拮抗剂。BION-1301 是一种抗 APRIL 单克隆抗体，正在 IgA 肾病的 1/2 期试验中进行评估。

 

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