FDA批准靶向抗体偶联药物(ADC)Tivdak治疗宫颈癌

 

    宫颈癌起源于子宫颈细胞，这种疾病作为全球女性癌症死亡的主要因素，其危害性非常大，虽然很多国家对女性开始了常规检查和人乳头瘤病毒（HPV）疫苗接种，但全球还有许多女性被诊断为宫颈癌，该病一旦发生复发或转移可能对患者产生毁灭性影响。

 

    近日，美国FDA加速批准抗体偶联药物（ADC）Tivdak（tisotumab vedotin-tftv），用于治疗在化疗期间或化疗后病情进展的复发性或转移性宫颈癌成人患者。它的活性药物成分为tisotumab vedotin，这是一种靶向组织因子（TF）的ADC药物，结合了Genmab公司的TF靶向单抗tisotumab以及西雅图遗传学公司的ADC技术，该药旨在靶向癌细胞上的TF抗原，并将细胞毒制剂MMAE直接递送至癌细胞内。

 

    一项2期的临床试验结果显示，Tivdak总缓解率(ORR)为24%、缓解持续时间为8.3个月，这相比标准疗法的ORR（通常低于15%）更具疗效。Tivdak为一线化疗后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者提供一种新的单药疗法。

 

    一项关键II期innovaTV 204研究结果显示，Tivdak单药治疗具有明显疗效，为提供具有临床意义和持久的客观缓解：总缓解率（ORR）为24%、中位缓解持续时间（DOR）为8.3个月，而且安全性在可控范围。

 

    InnovaTV 204是一项正在进行的单臂、全球性、多中心研究，在101例复发性或转移性宫颈癌患者中开展，这些患者先前接受过双重化疗（联用或不联用贝伐单抗）但病情进展，或接受过至少2种疗法（包括至少一种含铂化疗）治疗复发性和/或转移性疾病。研究评估了Tivdak（每3周给药一次）的疗效和安全性。主要终点是盲法独立中心审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR），关键次要终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性和耐受性。

 

结果显示，Tivdak治疗的ORR为24%（95%CI:15.9-33.3%），其中完全缓解率（CR）为7%（7例）、部分缓解率（PR）为17%（17例）。中位随访10个月或，中位DOR为8.3个月（95%CI:4.2-未达到）。中位PFS为4.2个月（95%CI:3.0-4.4）、6个月PFS率为30%（95%CI:20.8-40.1）。中位OS为12.1个月（95%CI:9.6-13.9）、6个月OS率为79%（95%CI:69.3-85.6）。此次研究中发现比较常见的不良事件（≥20%）有脱发、鼻出血、恶心、结膜炎、疲劳、干眼症。

 

综上证明，Tivdak在宫颈癌患者中诱具有临床意义的持久缓解，和可控、可耐受的安全性。该药物的应用对于复发性、转移性宫颈癌患者是一大福音。

 

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