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     Otsuka America Pharmaceutical(Otsuka) 和 H. Lundbeck A/S (Lundbeck) 宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准补充新药REXULTI （brexpiprazole）用于治疗 13 至 17 岁儿科患者精神分裂症的药物申请（sNDA）。FDA 此前授予 sNDA 优先审查，这是一种药物申请，如果获得批准，将代表严重医疗状况的治疗、诊断或预防的安全性和/或有效性的显着改善。REXULTI 于 2015 年在美国被批准用于治疗成人精神分裂症和成人重度抑郁症的辅助治疗。

 

     该提交基于一项外推分析，该分析使用了来自成人患者先前研究的数据、成人和儿科试验的药代动力学结果以及正在进行的针对青少年精神分裂症患者的开放标签长期试验的六个月数据。来自长期试验的中期数据，包括来自 194 名青少年患者的数据，其中 140 名接受 REXULTI 至少六个月，最近在心理大会上提交，并计划于 2022 年向同行评审的科学期刊提交一份手稿. 该年龄组报告的不良事件与在成人患者中观察到的事件大致相似。尚未确定 REXULTI 在患有重度抑郁症的儿科患者中的安全性和有效性。

 

     关于 Rexulti/Rxulti（brexpiprazole）

 

     Brexpiprazole 由 Otsuka 发现，并由 Otsuka 和 Lundbeck 共同开发。brexpiprazole 的功效可能是通过对 5-羟色胺 5-HT1A 和多巴胺 D2 受体的部分激动剂活性和对 5-羟色胺 5-HT2A 受体的拮抗剂活性的组合来介导的。Brexpiprazole 对这些受体以及去甲肾上腺素 alpha1B/2C 受体表现出高亲和力（亚纳摩尔）。根据市场的不同，brexpiprazole 被称为 Rexulti 或 Rxulti 。

 

     REXULTI的适应症:REXULTI 适用于抗抑郁药的辅助疗法，用于治疗成人重度抑郁症 (MDD);治疗成人和 13 岁及以上儿童患者的精神分裂症

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