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      FDA 已授予 patritumab deruxtecan (HER2-DXd；Daiichi-Sankyo) 突破性疗法认定，用于治疗转移性表皮生长因子受体 (EGFR) 突变的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者或用在第三代酪氨酸激酶抑制剂和铂类疗法治疗后。

 

      Patritumab deruxtecan 由全人抗 ERBB3 (HER3) 免疫球蛋白 G1 单克隆抗体组成，该抗体通过稳定的基于四肽的可切割接头连接到拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷。目前正在对多种癌症进行研究，将其作为单一疗法和与其他抗癌疗法联合使用。

 

      根据新闻稿，HER3 是 EGFR 受体酪氨酸激酶家族的成员，与异常细胞增殖和存活有关。大约 25% 至 30% 的肺癌具有 EGFR 激活突变，包括大约 83% 的所有 NSCLC 肿瘤。目前，没有针对 HER3 的药物被批准用于治疗癌症。

 

      根据新闻稿，肺癌是该疾病的第二大常见形式，也是全球癌症相关死亡的主要原因，80% 至 85% 的诊断被归类为非小细胞肺癌。尽管 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂靶向治疗在晚期 EGFR 突变的 NSCLC 治疗中的疗效已经确立，但广泛的耐药机制的发展通常会导致疾病进展。

 

      在 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂失败后，铂类化疗的疗效有限，无进展生存期 (PFS) 约为 4.4 至 6.4 个月，随后的挽救治疗的 PFS 为 2.8 至 3.2 个月。

 

      patritumab deruxtecan 的突破性治疗指定是根据 3 队列 1 期研究的 2 个扩展队列的剂量递增部分的数据授予的。该研究的剂量扩展部分是在 3 个队列中每 3 周以 5.6 mg/kg 的剂量评估 patritumab deruxtecan。

 

      队列 1 包括在服用 1 种或多种 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂和 1 种或多种铂类化疗方案后疾病进展的局部晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC 患者。队列 2 包括在基于铂的化疗和抗程序性死亡细胞 1（抗 PD-1）或抗程序性细胞死亡配体 1（抗 PD- L-1) 抗体方案。最后，队列 3 包括具有 EGFR 激活突变的 NSCLC 患者，包括除小细胞和 NSCLC 组合之外的任何组织学。

 

      该研究的剂量扩展部分的主要目标是通过确认的客观反应率来评估 patritumab deruxtecan 的疗效。根据新闻稿，次要终点包括总体反应率、安全性和药代动力学。

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