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     第一三共株式会社宣布，FDA已授予 patritumab deruxtecan 突破性疗法认定 (BTD) (HER3-DXd)，一种潜在的一流 HER3 定向抗体药物偶联物 (ADC)，用于治疗转移性或局部晚期 EGFR 突变的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，这类患者在此期间或之后疾病进展使用第三代酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 和铂类疗法进行治疗。

 

     肺癌是全球第二大常见癌症，也是全球癌症相关死亡的主要原因，80% 至 85% 被归类为非小细胞肺癌。虽然 EGFR TKI 靶向治疗在治疗晚期 EGFR 突变非小细胞肺癌（约占患者的 30%）方面的疗效已经确立，但广泛的耐药机制的发展通常会导致疾病进展， EGFR TKI 失败后，基于铂的化疗疗效有限，无进展生存期 (PFS) 约为 4.4 至 6.4 个月。EGFR TKI 和铂类化疗后的后续补救治疗的 PFS 为 2.8 至 3.2 个月。

 

     FDA 根据 patritumab deruxtecan 的三队列 1 期研究（队列 1 和 3a）的剂量递增部分和两个扩展队列的数据授予了 BTD。从研究的剂量递增部分和剂量扩展队列1扩展随访数据最近提出在临床肿瘤学会（ASCO）年会上的2021美国社会并刊登在癌症发现。这是 patritumab deruxtecan 的第一个 BTD，也是第一三共肿瘤学产品组合中的第七个 BTD。

 

     “patritumab deruxtecan 的突破性疗法认定需要新的治疗方法来克服耐药性并提高转移性?? TKI 耐药、EGFR 突变的非小细胞肺癌患者的生存率，”第一三共全球研发负责人 Ken Takeshita 医学博士说。“我们很自豪 FDA 再次认可我们的创新技术，我们期待尽快将这种潜在的一流 HER3 定向抗体药物偶联物带给患有这种特定类型肺癌的患者。”

 

     关于非小细胞肺癌：肺癌是全球第二大常见癌症，也是全球癌症相关死亡的主要原因，80% 至 85% 被归类为非小细胞肺癌。 NSCLC 超过 50% 的患者被诊断为晚期，并且通常预后不良。过去十年中靶向治疗和检查点抑制剂的引入改善了晚期或转移性 NSCLC 患者的治疗前景。对于晚期 EGFR 突变的 NSCLC 患者，与化疗相比，EGFR TKI 靶向治疗可提供更高的缓解率和 PFS。然而，大多数患者最终会对这些疗法产生耐药性，EGFR TKI 后的后续治疗与铂类化疗的疗效有限，PFS 约为 4.4 至 6.4 个月。 EGFR TKI 和铂类化疗后的后续补救治疗的 PFS 为 2.8 至 3.2 个月。需要新的治疗方法来克服这种亚型 NSCLC 的耐药性并提高生存率。

 

     关于HER3：HER3 是 EGFR 受体酪氨酸激酶家族的成员，与异常细胞增殖和存活有关。大约 25% 至 30% 的肺癌具有 EGFR 激活突变，据估计，所有 NSCLC 肿瘤中约有 83% 表达 HER3 蛋白，这可能与转移发生率增加、存活率降低和耐药性有关。目前，没有针对 HER3 的药物被批准用于治疗癌症。

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