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     Radius Health 宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准更新TYMLOS 标签，包括删除有关骨肉瘤风险的黑框警告。在对 TYMLOS 和甲状旁腺激素 (PTH) 类药物的长期上市后数据进行彻底的监管审查之后，取消了黑框警告。其他标签修订包括对有关骨肉瘤风险的警告和注意事项部分的更新。

 

     Radius 首席医疗官布鲁斯·米特拉克 (Bruce Mitlak) 医学博士评论说：“这是对 TYMLOS 标签的重要更新。FDA 对多年来产生的大量数据进行了分析，从而实现了这一结果。” Mitlak 博士继续说道，“这一行动和随后的标签更改将为医生及其患者提供有关个人治疗决策的宝贵信息。”

 

     关于 TYMLOS:TYMLOS（abaloparatide）注射液已获美国食品药品监督管理局批准用于治疗绝经后骨质疏松症妇女，其骨折高危定义为有骨质疏松性骨折史、多种骨折危险因素或患有骨折的患者。对其他可用的骨质疏松症治疗失败或不耐受。  

 

     重要安全信息

 

     禁忌症：TYMLOS禁用于对 abaloparatide 或产品配方的任何成分有全身过敏史的患者。反应包括过敏反应、呼吸困难和荨麻疹。

 

     骨肉瘤的风险：TYMLOS 是否会导致人类骨肉瘤尚不清楚。据报道，在上市后环境中接受 PTH 类似物治疗的患者出现骨肉瘤；然而，在人类的观察性研究中并未观察到骨肉瘤的风险增加。评估使用 TYMLOS 2 年后骨肉瘤风险的数据有限。避免将 TYMLOS 用于骨肉瘤基线风险增加的患者，包括骨骺开放的患者（儿科和年轻成人患者）；骨质疏松症以外的代谢性骨病，包括佩吉特骨病；骨转移或骨骼恶性肿瘤病史；先前涉及骨骼的外照射或植入放射治疗；或易患骨肉瘤的遗传性疾病。

 

     体位性低血压：TYMLOS 可能发生体位性低血压，通常在注射后 4 小时内。相关症状可能包括头晕、心悸、心动过速或恶心，并且可以通过让患者躺下来解决。对于前几个剂量，TYMLOS 应该在患者可以坐下或必要时躺下的地方给药。

 

     高钙血症：TYMLOS 可能导致高钙血症。不推荐 TYMLOS 用于预先存在的高钙血症患者或有潜在高钙血症疾病的患者，如原发性甲状旁腺功能亢进症，因为可能会加剧高钙血症。

 

     高钙尿症和尿石症：TYMLOS 可能导致高钙尿症。尚不清楚 TYMLOS 是否会加剧活动性或有尿石病史的患者的尿石症。如果怀疑活动性尿石症或先前存在的高钙尿症，应考虑测量尿钙排泄量。

 

     怀孕和哺乳期：TYMLOS 不适用于具有生殖潜力的女性。

 

     不良反应：TYMLOS 报告的最常见不良反应（发生率≥2%）是高钙尿症、头晕、恶心、头痛、心悸、疲劳、上腹痛和眩晕。  

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