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Dyanavel XR片剂获得批准用于注意力缺陷多动障碍
[ 人气:71 | 日期: 2021-11-12 | 返回 | 打印 ]

    FDA批准Dyanavel XR片剂用于注意力缺陷多动障碍

Dyanavel XR片剂
 
    在一项针对健康成人的临床研究中,Dyanavel XR 片剂被认为与 ADHD 患者的苯丙胺缓释口服混悬液具有生物等效性。
 
    Tris Pharma 宣布FDA 已批准安非他明(Dyanavel XR,苯丙胺)每日一次缓释口服片剂 CII,用于治疗 6 岁或以上患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的个体。
 
    Tris Pharma 品牌产品部总裁 James Hackworth 博士在一份新闻稿中说:“使用 Tris 的 LiquiXR 技术平台的 Dyanavel XR 片剂的批准填补了 Tris 的 ADHD 产品组合中的一个重要空白,Dyanavel XR 口服混悬液和现在的 Dyanavel XR 片剂满足各种患者类型的需求。
 
    在一项针对健康成人的临床研究中,Dyanavel XR 片剂被认为与安非他明缓释口服混悬液具有生物等效性。
 
    而且据 Tris Pharma 声称,口服混悬液在 1 小时内改善了 6 至 12 岁儿童的 ADHD 症状,并在每天一次给药后持续了 13 小时。在另一项研究中,苯丙胺口服混悬液似乎在给药 30 分钟后立即改善 ADHD 症状。
 
在另一项单独的研究中,与安慰剂相比,Dyanavel XR 片剂在平均永久产品性能指标方面表现出统计学上的显着改善。
 
患者在服用Dyanavel XR后可能会出现的最常见的不良事件是失眠、口干、头痛、易怒、恶心和头晕。
 
Dyanavel XR 片剂预计将于 2022 年第一季度在药店上市。
 
 
 


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