Aducanumab-Avwa (Aduhelm) 可用于治疗阿尔茨海默病
Aducanumab-avwa 作为一种单克隆抗体，主要作用在于靶向淀粉样蛋白 β 蛋白（阿尔茨海默病和其他痴呆症的生物标志物）。
2021年6月7日，FDA授予aducanumab-avwa（Aduhelm）加速批准作为阿尔茨海默病（AD）的新疗法。单克隆抗体与可溶和不可溶形式的 β 淀粉样蛋白结合，以减少大脑中的斑块数量。需要进行验证性试验来持续批准该药物作为 AD 的疾病缓解疗法。
Aducanumab-avwa 是一种免疫球蛋白 gamma 1 (IgG1) 人单克隆抗体，其靶向可溶和不可溶形式的淀粉样蛋白 β 的聚集。根据淀粉样蛋白级联假设，淀粉样蛋白 β 积累会导致导致 AD 的神经毒性。在临床研究中，发现 aducanumab-avwa 可以减少淀粉样蛋白斑块。2
Aducanumab-avwa 在第四次输注时达到稳态浓度，每 4 周输注一次。稳态 C-max 在每 4 周 1 mg-10 mg/kg 的剂量范围内按比例增加剂量，稳态 AUC 也是如此。消除半衰期为 24.8 天。
对于 AD 的治疗，aducanumab-avwa 根据实际体重和接受的输注次数给药。前 6 次输注的剂量应向上滴定。在第 6 次给药后，继续维持给药。没有指示肾脏或肝脏调整。每 4 周输注一次，间隔至少 21 天。
临床试验
EMERGE 和 ENGAGE 试验是双 3 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，用于评估 aducanumab-avwa（BIIB037）在早期 AD 受试者中的疗效和安全性。主要目的是评估早期 AD 患者与安慰剂相比的临床痴呆评分总和 (CDR-SB) 评分。将简易精神状态检查、AD 评估量表 - 认知分量表和 AD 合作研究 - 日常生活清单与安慰剂进行比较，作为研究的次要目标。
在 ENGAGE 试验中，aducanumab 并没有减少临床下降，具有临床意义。在 EMERGE 试验中，高剂量 aducanumab (10mg/kg) 减少了主要和次要终点的临床下降。在 EMERGE 试验中，安慰剂与高剂量 aducanumab 记录的 CDR-SB 差异为 -0.39（-22%，P=0.0120）。
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