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针对原发性免疫缺陷的Cuvitru
[ 人气:106 | 日期: 2021-09-23 | 返回 | 打印 ]

     2016 年,FDA 批准了英国制药商Shire公司免疫球蛋白皮下(人)20% 溶液(Cuvitru)用于 2 岁及以上患者的原发性免疫缺陷(PI)。
 
     Cuvitru是唯一一种浓度高达20%(高浓度)的皮下注射免疫球蛋白产品,不含脯氨酸(proline),在每个注射位点可注射多达60毫升(12g),每个位点每小时可耐受60毫升。与常规的低浓度皮下注射免疫球蛋白产品相比,Cuvitru的注射位点更少,输注持续时间更短。Cuvitru将为原发性免疫缺陷患者提供给药的灵活性,使其根据自身需要定制最适合的治疗。
 
     Cuvitru的获批,是基于一项II/III期临床研究的数据。该研究显示,Cuvitru与低浓度免疫球蛋白产品相比具有相同的疗效和副作用,但可显著减少皮下注射位点的数量和输注所需的时间。
 
     原发性免疫缺陷(PI)是一组 300 多种遗传疾病,其中身体免疫系统的一部分缺失或功能不正常。它影响全球多达 600 万人。PI是由于遗传原因导致机体免疫系统部分功能缺失或失常。免疫系统担负着保护人体不被细菌、病毒和真菌等病原体感染的功能。当免疫系统的部分功能丧失时,患者会更容易受到感染,并且感染后恢复过程更缓慢。目前原发性免疫缺陷包含了300多种不同遗传因素造成的免疫缺陷。
 
     据估计全世界有600万儿童和成人受到原发性免疫缺陷的困扰。其中53%的患者体内生成抗体的机制出现缺陷,从而可能导致血清中免疫球蛋白水平下降。
 
     在发表在《临床免疫学杂志》上的一项针对北美患者的 2/3 期研究中,无论输注速度或每个部位的输注量如何,该药物通常与局部不良和全身反应的低发生率相关。


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