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FDA加快Asciminib对慢性粒细胞白血病患者的审查
[ 人气:152 | 日期: 2021-08-27 | 返回 | 打印 ]

 
     根据一份新闻稿,在其根据 FDA 的实时肿瘤学审查计划提交后, FDA 已授予 asciminib(ABL001,诺华)优先审查,用于治疗慢性粒细胞白血病(CML)。与标准审查下的 12 个月相比,这一指定可以将 FDA 审查期缩短至 8 个月。
 
     该审查是基于 3 期 ASCEMBL 试验的阳性数据获得批准的,在该试验中,将 asciminib 与博舒替尼在费城染色体阳性(Ph 阳性)CML 慢性期(CML-CP)患者中进行了比较,这些患者之前接受过 2 种或更多酪氨酸-激酶抑制剂 (TKIs)。评审员还使用了一项 1 期试验的数据,该试验包括隐匿 T315I 突变的 Ph 阳性 CML-CP 患者。
 
     尽管有可用的治疗方法,但许多 CML 患者仍处于疾病进展的风险中。此外,使用目前可用的 TKI 进行序贯治疗可能会导致耐药性和/或不耐受性增加。根据新闻稿,Asciminib 正在开发用于 CML 的多个治疗线。
 
     此前,asciminib 被授予突破性疗法称号,用于治疗既往用 2 种或更多 TKI 治疗的 Ph 阳性 CML-CP 成年患者,以及具有 T315I 突变的 Ph 阳性 CML-CP 成年患者。


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