默克（MSD）和卫材 (Eisai)宣布，美国FDA已批准默克的抗 PD-1疗法 KEYTRUDA（派姆单抗）与卫材的口服多受体酪氨酸激酶抑制剂 LENVIMA（乐伐替尼）的组合，用于治疗非微卫星不稳定性高 (MSI-H) 的晚期子宫内膜癌患者或在任何情况下进行先前全身治疗后疾病进展，并且不适合进行治愈性手术或放疗的错配修复缺陷 (dMMR)。
该人群的批准基于关键的第 3 期 KEYNOTE-775/Study 309 试验的结果，其中 KEYTRUDA 加 LENVIMA 显示总生存期 (OS) 具有统计学显着改善，将死亡风险降低 32%（HR=0.68 [95% CI, 0.56-0.84]; p=0.0001) 和无进展生存期 (PFS)，将疾病进展或死亡的风险降低 40% (HR=0. 60 [95% CI，0.50-0.72]；p<0.0001），对比化疗（研究者选择多柔比星或紫杉醇）。KEYTRUDA 加 LENVIMA 还显示客观缓解率 (ORR) 的统计学显着改善，ORR 为 30%（95% CI，26-36），而接受研究者选择的患者的 ORR 为 15%（95% CI，12-19）除了 KEYTRUDA 加 LENVIMA 的完全反应率为 5%，多柔比星或紫杉醇的完全反应率为 3%，部分反应率分别为 25% 和 13%。
KEYTRUDA 治疗期间或之后的任何时间都可能发生免疫介导的不良反应，包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、肾炎、皮肤反应、实体器官移植排斥和异基因造血干细胞移植并发症。LENVIMA 可能发生不良反应，其中一些可能是严重或致命的，包括高血压、心功能不全、动脉血栓栓塞事件、肝毒性、肾功能衰竭或损伤、蛋白尿、腹泻、瘘管形成和胃肠道穿孔、QT 间期延长、低钙血症、可逆性后部白质脑病综合征、出血事件、促甲状腺激素抑制受损/甲状腺功能障碍、伤口愈合受损和颌骨坏死。根据不良反应的类型和/或严重程度，LENVIMA 可能会中断、减少和/或停药。
首席研究员 Vicky Makker 博士说：“不适合治愈性治疗的晚期子宫内膜癌女性的五年生存率仅为 17%，尤其是那些在既往全身治疗后疾病进展的女性，治疗选择有限。这项批准是在帮助患者对抗这种难以治疗的恶性肿瘤方面向前迈出的重要一步。”
默克研究实验室肿瘤临床研究副总裁 Gregory Lubiniecki 博士说：“与本试验中使用的化疗相比，这种联合治疗方案被证明可以延长某些诊断出患有先前治疗过的晚期子宫内膜癌的患者的生命。基于第 3 阶段数据，今天的批准是我们之前加速批准 KEYTRUDA 加 LENVIMA 用于某些类型晚期子宫内膜癌患者的验证试验，并加强了我们与卫材联合研究在探索这种组合的潜力方面的影响治疗更多具有挑战性类型癌症的患者。”
“ FDA 批准 KEYTRUDA 加 LENVIMA 用于治疗某些类型的晚期子宫内膜癌患者，是朝着帮助这个治疗选择有限的患者迈出的重要一步，” Takashi Owa 博士说。“这标志着我们对解决癌症患者未满足需求的不懈追求达到了顶峰。”
KEYTRUDA 加 LENVIMA 先前已根据 FDA 的加速批准程序以及该机构的实时肿瘤学审查试点计划及其 Orbis 计划获得批准，用于治疗非 MSI-H 或 dMMR 的晚期子宫内膜癌患者，根据 KEYNOTE-146/Study 111 试验的数据，既往全身治疗后疾病进展且不适合进行治愈性手术或放疗的患者。根据加速批准规定，继续批准取决于临床获益的验证和描述；KEYNOTE-775/Study 309 的数据满足了这些加速审批要求。
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