Mirati宣布，adagrasib在美国食品和药物管理局（FDA）已取得授予突破指定，决定用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者，包括KRAS G12C突变全身治疗后的情况。
adagrasib 是一种高选择性口服小分子 KRAS G12C抑制剂，KRAS G12C是 NSCLC 患者中最常报道的 KRAS 突变。该突变在高达 14% 的肺癌患者中被发现，代表了一种预测不良预后的生物标志物。
研究性治疗旨在维持靶标抑制，鉴于 KRAS G12C蛋白每 24 至 48 小时自我再生，这在 KRAS G12C突变的癌症中可能具有临床意义。 先前的研究表明，除了胰腺癌、结直肠癌以及其他具有 KRAS G12C突变特征的实体瘤外，阿达格拉西布在非小细胞肺癌中的单药反应。研究还表明 adagrasib 具有较长的半衰期，广泛分布于整个组织中，并且通常耐受性良好。
多项临床试验正在评估 adagrasib 与其他药物的联合应用，目前的共识显示出在晚期实体瘤中的强大理论基础。目前，正在进行的注册研究是针对结直肠癌和非小细胞肺癌。
FDA 对 adagrasib 的突破性疗法认定得到了 KRYSTAL-01 的初步证据的支持，KRYSTAL-01 是一项针对晚期 NSCLC 患者的注册 1/2 期试验。本研究中的患者癌症在先前的免疫治疗和/或化疗后进展。
Mirati 总裁兼首席执行官 Charles M发表声明说： “我们很高兴获得 adagrasib 的这一突破性疗法认定，这强调了携带 KRAS G12C突变的肺癌患者对新治疗方案的迫切需求。而且我们期待在今年下半年提交 adagrasib 的新药申请，并在广泛的开发计划中进一步推进 adagrasib，以改善 KRAS G12C突变癌症患者的临床结果。”
早些时候，Mirati 与Zai Lab签订了合作协议，在大中华区开发和商业化 adagrasib。“肺癌是中国最常见的癌症，我们的目标是让 adagrasib 成为不断增长的肺癌专营权中的重要产品，”再鼎医药创始人兼首席执行官 Samantha Du 博士声明说。“我们正在还对 adagrasib 治疗以 KRAS G12C突变为特征的结直肠癌、胰腺癌和其他癌症的潜力感到兴奋。”
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