Libtayo（cemiplimab）被欧盟委员会批准是基于对先前接受过刺猬通路抑制剂治疗的晚期基底细胞癌患者进行的最大试验的数据。
Libtayo 现已获欧盟委员会批准用于治疗三种晚期癌症。Regeneron公司制药公司和赛诺菲在近日宣布，欧盟委员会（EC）已经批准了PD-1抑制剂Libtayo （cemiplimab）在治疗局部晚期或转移性基底细胞癌（BCC）和对刺猬通路抑制剂 (HHI) 或不耐受的患者上取得了进展。
BCC 是全球最常见的皮肤癌类型，占非黑色素瘤皮肤癌的 80%，虽然大多数 BCC 在早期发现且很容易通过手术和/或放射治愈，但一小部分病例仍然发展为晚期 BCC 并深入周围组织（局部晚期）或扩散到身体的其他部位（转移） ，这样就变得更难治疗。
Libtayo 是第一个在关键试验中对 HHI 治疗后的晚期 BCC 患者显示出临床益处的免疫疗法，并且凭借此次批准，尽管 HHI 治疗仍使其癌症进展，但还是有可能改变欧洲患者的治疗方法，达到帮助世界各地更多的难治性癌症患者的目的。
在欧盟同时批准Libtayo 用于肿瘤细胞 PD-L1 ≥50% 的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的一线治疗后，Libtayo 现在在欧盟获批用于三种晚期癌症表达且无 EGFR、ALK 或 ROS1 畸变。2019 年，Libtayo 被EC批准为第一种治疗转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌 (CSCC) 成人且不适合进行治愈性手术或治愈性放疗的药物。在所有批准的适应症中，Libtayo 的安全性基本一致。在 Libtayo 治疗期间或之后，任何器官系统或组织都可能发生免疫介导的不良反应，也有可能是严重或致命的。
EC 批准 BCC 是基于迄今为止最大的前瞻性临床试验 (n=119) 的数据，该试验在先前接受过 HHI 治疗的晚期 BCC 患者中进行。通过独立审查，接受 Libtayo 治疗的局部晚期 BCC 患者的客观缓解率 (ORR) 为 32%（95% 置信区间 [CI]：22-43）（25% 部分缓解，7% 完全缓解）。通过研究者评估，接受 Libtayo 治疗的转移性 BCC 患者的 ORR 为 29%（95% CI：15-46）（26% 部分缓解，3% 完全缓解）。此外，根据Kaplan Meier，两组中大约 90% 的患者的缓解持续时间 (DOR) 为 6 个月或更长时间，并且两组均未达到 DOR 中位数。局部晚期 BCC 的中位随访时间为 16 个月，转移性 BCC 的中位随访时间为 9 个月。
在所有四项 Libtayo 单药治疗关键试验的批准适应症中，对 816 名患者的安全性进行了评估。30% 的患者出现严重不良事件，并导致 8% 的患者永久停药。22% 的患者发生免疫相关不良反应，4% 的患者导致永久停药。最常见的免疫相关不良反应是甲状腺功能减退（8%）、甲状腺功能亢进（3%）、肺炎（3%）、肝炎（2%）、结肠炎（2%）和免疫相关皮肤不良反应（2%）。
关于 BCC 的第 2 阶段试验
EC 的批准基于一项正在进行的开放标签、多中心、非随机 2 期试验的数据，该试验对不可切除的局部晚期 BCC 或转移性 BCC（淋巴结或远处）患者进行。两个队列中的患者要么在 HHI 治疗中出现进展，要么在 HHI 治疗 9 个月后没有客观反应，要么对先前的 HHI 治疗不耐受。主要疗效终点为 ORR 确认，关键次要终点为 DOR，由独立中央审查评估。
关于Libtayo
Libtayo 是一种针对 T 细胞上免疫检查点受体 PD-1 的全人源单克隆抗体。通过与 PD-1 结合，Libtayo 已被证明可以阻止癌细胞使用 PD-1 通路来抑制 T 细胞活化。
Libtayo 的推荐剂量为 350 毫克，每三周静脉输注 30 分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。Libtayo 可作为单剂量 350 毫克小瓶使用。在开始使用 Libtayo 治疗晚期 BCC 之前，不需要 PD-L1 或肿瘤突变负荷 (TMB) 测试。
Libtayo 的广泛临床计划专注于难以治疗的癌症。当前的临床开发计划包括 Libtayo 联合化疗治疗晚期 NSCLC，无论 PD-L1 表达如何，Libtayo 单药治疗晚期宫颈癌。Libtayo 也正在与其他实体瘤和血癌的传统或新型治疗方法结合进行研究。这些潜在用途是研究性的，其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的评估。
Libtayo 在其获批美国适应症中的通用名称为 cemiplimab-rwlc，后缀为 rwlc，其后缀是根据美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布的《生物制品工业非专利命名指南》指定的。Libtayo 由再生元和赛诺菲根据全球合作协议共同开发。
什么是Libtayo？
Libtayo 是一种处方药，用于治疗一种称为皮肤鳞状细胞癌 (CSCC) 的皮肤癌患者，这种癌症已经扩散或无法通过手术或放疗治愈。
Libtayo 是一种处方药，用于治疗无法通过手术切除（局部晚期 BCC）且已接受 HHI 治疗或无法接受 HHI 治疗的一种称为基底细胞癌的皮肤癌患者。
Libtayo 是一种处方药，用于治疗一种称为基底细胞癌的皮肤癌患者，这种癌症已经扩散（转移性 BCC）并接受了刺猬通路抑制剂 (HHI) 的治疗，或无法接受 HHI 的治疗。这种用途是根据对治疗有反应的患者数量和反应时间来批准的。正在进行研究以提供有关临床益处的更多信息。
Libtayo 是一种处方药，用于治疗一种称为非小细胞肺癌 (NSCLC) 的肺癌患者。当您的肺癌没有扩散到胸外（局部晚期肺癌）并且您不能进行手术或放疗化疗，或者您的肺癌已经扩散到您身体的其他部位（转移性肺癌）时，Libtayo 可用作您的第一次治疗)，并且您的肿瘤检测出高“PD-L1”阳性，并且您的肿瘤没有异常的“EGFR”、“ALK”或“ROS1”基因。
目前尚不清楚 Libtayo 对儿童是否安全有效。
关于 Libtayo，我应该了解哪些最重要的信息？
Libtayo 是一种药物，可以通过与您的免疫系统合作来治疗某些癌症。Libtayo 会导致您的免疫系统攻击您身体任何部位的正常器官和组织，并可能影响它们的工作方式。这些问题有时会变得严重或危及生命，并可能导致死亡。
Libtayo 最常见的副作用包括肌肉或骨骼疼痛、疲倦、皮疹和腹泻。
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