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新疗法Opdivo+Yervoy获批准用于治疗恶性胸膜间皮瘤
[ 人气:117 | 日期: 2021-04-26 | 返回 | 打印 ]

    罗氏(Roche)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)联合抗CTLA-4疗法Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛)免疫组合疗法,一线治疗不可切除性恶性胸膜间皮瘤(MPM)成人患者

 

   如果获得批准,Opdivo+Yervoy将成为欧洲过去15年多的时间里第一个被证实可改善MPM患者生存的新疗法。

 

   CheckMate-743是一项开放标签、多中心、随机III期临床试验,共入组了605例先前未经治疗的、无法切除的MPM患者,评估了Opdivo+Yervoy双重免疫疗法用于一线治疗的疗效和安全性,并与化疗(培美曲塞+顺铂或卡铂)进行比较。研究中,患者随机分配,接受Opdivo+Yervoy(n=303)、化疗(n=302)治疗。Opdivo+Yervoy治疗组,Opdivo每两周一次给药3mg/kg,Yervoy每六周一次给药1mg/kg,持续24个月或直到疾病进展或出现不可接受的毒性。化疗组,接受顺铂75mg/m2或卡铂AUC 5联合培美曲赛500mg/m2,21天为一个周期,共6个周期,或直到疾病进展或出现不可接受的毒性。研究主要终点是所有随机患者的总生存期(OS)。

 

   结果显示,研究达到主要终点:与化疗组相比,Opdivo+Yervoy组OS有显著改善(中位OS:18.1个月 vs 14.1个月)、死亡风险降低26%(HR=0.74;95%CI:0.61-0.89;p=0.002)。2年后,Opdivo+Yervoy组患者存活率为41%,化疗组为27%。

 

   组织学是间皮瘤的一个公认的预后因素,非上皮样患者通常预后较差。在CheckMate-743研究中,Opdivo+Yervoy在非上皮样和上皮样MPM中均显示出总生存期的提高,在非上皮样亚组中观察到更大的生存益处。具体数据为:Opdivo+Yervoy治疗的上皮样患者的中位OS为18.7个月、非上皮样患者的中位OS为18.1个月,化疗治疗的上皮样患者中位OS为16.5个月、非上皮患者的中位OS为8.8个月(上皮样亚组:HR=0.86[95%CI:0.69,1.08];非上皮样亚组:HR=0.46[95%CI:0.31,0.68])。

 

   该研究中,Opdivo+Yervoy双重免疫疗法的安全性与先前报告的研究一致,未观察到新的安全信号。

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关于Opdivo+Yervoy方案

 

   在美国,Opdivo+Yervoy方案于2020年10月获得FDA批准,一线治疗不可切除性MPM成人患者。值得一提的是,Opdivo+Yervoy是第一个也是唯一一个被批准一线治疗不可切除性MPM的免疫疗法,同时也是美国FDA在过去15年来批准治疗MPM的第一个新的系统疗法。

 

   Opdivo+Yervoy是美国FDA批准的唯一一种双重免疫疗法,该疗法具有潜在的协同作用机制,针对2个不同的免疫检查点(PD-1和CTLA-4),并以互补的方式发挥作用。


   在美国监管方面,Opdivo+Yervoy组合疗法已获批6种癌症的7个治疗适应症(黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌)。



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