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全球首个靶向EGFR的单抗Erbitux用于头颈癌和结直肠
[ 人气:134 | 日期: 2021-04-12 | 返回 | 打印 ]

   近日,美国FDA批准了礼来全球首个靶向EGFR的单抗Erbitux(cetuximab,西妥昔单抗)一种新的剂量方案:500mg/m2作为120分钟静脉输液、每2周一次(Q2W),用于治疗K-Ras野生型、EGFR表达阳性的转移性结直肠癌(mCRC)和头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)。该批准较FDA之前设定的目标日期提前了大约5个月时间。
 
   在Erbitux作为单药疗法或联合化疗用药时,除了先前已批准的每周一次剂量方案外,此次最新批准,将为临床医生和患者提供一种每2周一次剂量方案的选项。
 
   该批准基于群体药代动力学(PK)建模分析。该分析将Erbitux 500 mg Q2W的预测暴露量与接受每周一次Erbitux 250mg治疗的患者中观察到的Erbitux暴露量进行了比较。该申请还得到了来自已发表文献中CRC患者和SCCHN患者中的总缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)的汇总分析,以及使用真实世界数据对接受每周一次Erbitux 250mg方案或Q2W 500mg方案治疗的mCRC患者进行的OS分析。在这些探索性分析中,观察到的疗效结果在不同剂量方案中是一致的,并支持群体PK建模分析的结果。
 
   Erbitux(cetuximab,西妥昔单抗)最常见的不良反应(发生率≥25%)是皮肤不良反应(包括皮疹、瘙痒和指甲变化)、头痛、腹泻和感染。
 
   Erbitux(cetuximab,西妥昔单抗)额外的安全性和有效性信息,以及推荐的剂量方案,已纳入更新的Erbitux完整处方信息。
全球首个靶向EGFR的单抗Erbitux一种新的剂量方案用于头颈癌和结直肠癌获FDA批准_香港济民药业
   Erbitux(cetuximab,西妥昔单抗)于2004年在美国上市,该药已批准的适应症包括:
 
头颈癌:
(1)联合放疗,用于局部或区域性晚期头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者的初始治疗;
(2)联合铂方案和氟尿嘧啶,治疗复发性局部区域疾病或转移性SCCHN患者;
(3)用于治疗接受铂方案后病情进展的复发性或转移性SCCHN患者。
 
结直肠癌:用于治疗经FDA批准的检测产品证实为K-Ras野生型、EGFR表达阳性的转移性CRC患者,具体适应症为:
(1)联合FOLFIRI(伊立替康、5-氟尿嘧啶、亚叶酸)用于一线治疗;
(2)联合伊立替康,用于治疗对伊立替康化疗难治的患者;
(3)作为一种单药疗法,用于接受含奥沙利铂方案或含伊立替康方案失败、并且对伊立替康不耐受的患者。


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