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VEGFR药物Fotivda用于肾细胞癌(RCC)成人患者在美
[ 人气:108 | 日期: 2021-03-23 | 返回 | 打印 ]

   AVEO Oncology公司近日宣布,靶向抗癌药Fotivda(tivozanib),该药是一种口服、下一代血管内皮生长因子受体(VEGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),Fotivda于2021年3月10日获得美国FDA批准:用于治疗接受过2种或2种以上系统治疗方案的复发性或难治性肾细胞癌(RCC)成人患者。且Fotivda是第一个被批准用于治疗先前接受过2种或2种以上系统治疗方案的复发性或难治性晚期RCC成人患者的治疗方法。
 
关于关键III期临床研究TIVO-3:
 
   Fotivda的批准是基于关键III期临床研究TIVO-3的结果。该药申请也得到了另外三项研究的支持,包括III期研究TIVO-1(比较Fotivda与索拉非尼一线治疗RCC)、2项II期研究(Study 902,Study 201)。
 
   TIVO-3是一项随机、阳性对照、多中心、开放标签研究,在351例高度难治性晚期或转移性RCC患者中开展,评估了Fotivda相对于拜耳靶向抗癌药Nexavar(多吉美,通用名:sorafenib,索拉非尼)的疗效和安全性。入组该研究的患者之前已接受至少2种方案治疗失败,大约26%的患者在早期治疗中已接受了免疫检查点抑制剂治疗。该研究的主要疗效指标是无进展生存期(PFS),其他疗效指标为总生存期(OS)和客观缓解率(ORR)。
 
   值得一提的是,TIVO-3研究是在接受过2种或2种以上系统治疗方案的RCC患者中获得阳性结果的首个III期研究,也是纳入先前已接受过免疫疗法(目前早期治疗的标准护理方案)的一个预先定义患者群体的首个3期RCC研究。
 
   结果显示:(1)与Nexavar治疗组相比,Fotivda治疗组中位无进展生存期(PFS)延长44%(5.6个月 vs 3.9个月)、疾病进展或死亡风险降低26%(HR=0.74,p=0.016)。在既往接受和没有接受免疫检查点抑制剂治疗患者中,Fotivda的PFS均较Nexavar延长。(2)Fotivda治疗组的中位OS为16.4个月、Nexavar治疗组为19.2个月(HR=0.97,95%CI:0.75-1.24)。(3)Fotivda治疗组ORR为18%,Nexavar治疗组为8%(p=0.02)。
 
   该研究中,最常见(≥20%)的不良反应是疲劳、高血压、腹泻、食欲减退、恶心、发音困难、甲状腺功能减退、咳嗽和口腔炎。最常见的3级或4级实验室异常(≥5%)是钠减少、脂肪酶增加和磷酸盐减少。
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关于Fotivda(tivozanib)
 
   tivozanib是一种口服、每日一次的血管内皮生长因子(VEGF)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),由日本药企协和麒麟(Kyowa Kirin)发现,该药已获欧盟、挪威、新西兰、冰岛批准用于晚期RCC成人患者。tivozanib是一种强效、选择性、长效抑制剂,可抑制所有3种VEFG受体,同时具有最小化的脱靶毒性,潜在地带来改善的疗效和最小化的剂量调整。在临床前模型中,当与免疫调节疗法联合用药时,tivozanib能够显著减少调节性T细胞产生、潜在地增强活性。
 
   用药方面,Fotivda的推荐剂量为1.34毫克,每天口服一次,可与或不与食物同服,每28天一个周期中,服药21天、停药7天,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。


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