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Panzyga(免疫球蛋白10%)治疗慢性炎症性脱髓鞘性多
[ 人气:154 | 日期: 2021-02-24 | 返回 | 打印 ]

    2021年02月12日,美国食品和药物管理局(FDA)批准辉瑞(Pfizer)代理的Octapharma AG制药公司的Panzyga(静脉注射用人类免疫球蛋白,10%液体制剂)的一份补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)成人患者。
 
   Panzyga(Immune Globulin Injection (IV))静脉注射用人类免疫球蛋白,是一种10%的人类正常免疫球蛋白溶液,通过静脉给药。Panzyga于2018年在美国获批:1.用于≥2岁患者治疗原发性免疫缺陷症(PI)2.用于成人患者治疗慢性免疫性血小板减少症(cITP)
Panzyga(免疫球蛋白10%)治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)在美获批_香港济民药业
   Panzyga是唯一1款拥有2种FDA批准的CIDP维持给药方案的IVIg,Panzyga可以以12毫克/千克/分钟的输注速率给药。
 
   此次新适应症的批准,基于对142例确诊为CIDP的患者进行的一项前瞻性、双盲、随机、多中心3期研究的数据。这项3期研究是第一个也是唯一1个评估了一种以上维持剂量选择的IVIg CIDP治疗研究。

   研究中,在6个月的时间里,评估了每隔3周一次、共7次维持输注的疗效、安全性和耐受性。主要疗效终点是治疗6个月时1.0 g/kg Panzyga治疗组中与基线相比的缓解者比例。缓解者被定义为:校正后的10分炎性神经病变病因和治疗(INCAT)残疾评分至少降低1分的患者。
 
   结果显示:治疗6个月末,80%(55/69)的患者在1.0 g/kg剂量下达到INCAT缓解,达到了研究的主要终点。
 
   多个支持性终点显示了剂量依赖性疗效,包括2.0 g/kg剂量组校正INCAT评分显示92%的缓解率。在1.0 g/kg和2.0 g/kg剂量组的握力、炎性拉希综合残疾量表(I-RODS)和医学研究委员会(MRC)总分中也显示出剂量依赖性反应。该研究中,Panzyga总体耐受性良好。
 
   所有剂量组最常见的不良反应(>5%)为头痛(15%)、发热(14%)、皮炎(10%)和血压升高(8%)。在研究期间,11例患者(8%)接受了前驱用药(premedication)。


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