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骨质疏松症药物Evenity(romosozumab-aqqg)说明书_价
[ 人气:149 | 日期: 2021-01-12 | 返回 | 打印 ]

骨质疏松症药物Evenity(romosozumab-aqqg)中文说明书
 
   2019年4月,安进Amgen/UCB宣布FDA批准其骨质疏松症治疗药物Evenity(romosozumab)上市,用于治疗绝经后女性伴随有高骨折风险的骨质疏松症。romosozumab-aqqg是靶向sclerostin的人源化IgG2单抗,也是全球首款靶向sclerostin的单抗。
骨质疏松症药物Evenity(romosozumab-aqqg)说明书-价格-功效与作用-副作用_香港济民药业
 
英文名】:Evenity(romosozumab-aqqg
【研发公司】:安进(Amgen)
【适用症】:骨折后高位骨质疏松症绝经后妇女的治疗
【型号规格】:针剂,规格为105mg/1.17ML。
 
Evenity(romosozumab-aqqg)适应症】
骨折后高位骨质疏松症绝经后妇女的治疗
Evenity被指示用于治疗骨质疏松症在绝经后在高风险妇女骨折,定义为曾有骨质疏松性骨折,或者多种骨折危险因素; 或者对其他可用的骨质疏松症治疗失败或不耐受的患者。
使用限制:
经过12个月的治疗后,Evenity的合成代谢作用减弱。因此,Evenity使用的持续时间应限制在12个月的剂量。如果仍需要骨质疏松症治疗,应考虑使用抗再吸收剂继续治疗[见剂量和给药和临床研究 ]。
 
【Evenity(romosozumab-aqqg)剂量和给药】
一、重要剂量和管理说明
1.需要两个单独的注射器(和两个单独的皮下注射)来施用210mg Evenity的总剂量。一个接一个地注入两个105 mg / 1.17 mL预充式注射器。
2.Evenity应由医疗保健提供者管理。
二、推荐用量
1.Evenity的推荐剂量为腹部,大腿或上臂皮下注射210毫克。每月一次EVENITY。
2.Evenity的治疗持续时间为12个月剂量。
3.在使用Evenity治疗期间,患者应充分补充钙和维生素D [见警告和注意事项和临床研究 ]。
4.如果错过了Evenity剂量,可以在重新安排后立即给药。此后,Evenity可以从最后一次剂量之日起每月安排一次。
 
【Evenity(romosozumab-aqqg)注意事项】
1.主要不良心脏事件(MACE):监测心肌梗死的症状。如果出现症状,请中风并寻求及时就医。(5.1)
2.过敏症:过敏反应,包括血管神经性水肿,多形性红斑,皮炎,皮疹和荨麻疹。 中断EVENITY如果发生临床显着的过敏反应。
3.低钙血症:在用EVENITY治疗过程中充分补充钙和维生素D。
4.下颌骨坏死:监测症状。 考虑根据福利风险评估终止治疗。
5.非典型股骨骨折:评估新的或不寻常的大腿,臀部或腹股沟排除不完全性股骨骨折的疼痛。
 
【Evenity(romosozumab-aqqg)不良反应】
Evenity在临床试验中报告的最常见不良反应(≥5%)是关节痛和头痛。
 
【Evenity(romosozumab-aqqg)剂型】
注射:在一次性预装注射器中,105mg /1.17mL透明至乳白色,无色至淡黄色溶液。
全剂量的Evenity需要两个一次性预充式注射器。
Evenity(romosozumab-aqqg)注射液是一种透明的乳白色,无色至淡黄色的溶液,用于皮下注射,在一次性预装注射器中提供。
每个一次性预装注射器含有105毫克Evenity,可输送体积为1.17毫升。为了提供完整剂量,一个接一个地注射两个105 mg / 1.17 mL EVENITY预充式注射器,总剂量为210 mg。
NDC 55513-880-02:两个105 mg / 1.17 mL一次性预充式注射器的纸箱。
预装注射器不是用天然橡胶胶乳制成的。
 
【Evenity(romosozumab-aqqg)准备和管理说明】
步骤一、管理前
1.从纸箱中取出两个注射器。
2.在给药前目视检查Evenity颗粒和变色。Evenity是一种透明至乳白色,无色至淡黄色的溶液。如果溶液混浊或变色或含有颗粒,请勿使用。
3.如果,请不要使用注射器
*任何部分都会破裂或破裂
*灰色针帽缺失或未牢固连接
*标签上印刷的失效日期已过
4.始终用注射器针筒握住预充式注射器,从托盘中取出注射器。参见图A。
*不要抓住柱塞杆。
*不要抓住灰色针帽。
*在准备注射之前,请勿取下灰色针帽。
5.在注射前,让Evenity在室温下静置至少30分钟。不要以任何其他方式加热。
图A.
 
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第2步:选择注射部位并准备注射器
准备并清洁两个注射部位,两次注射各一次。参见图B。
图B.
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推荐的皮下注射部位包括:
1.大腿
2.腹部,除了肚脐周围的两英寸区域
3.上臂外部区域
用酒精擦拭清洁注射部位。让皮肤干燥。
每次注射时选择不同的部位。如果您想使用相同的注射部位,请确保它不是您用于先前注射的注射部位上的相同部位。
不要注入皮肤柔软,瘀伤,红色或硬的区域。避免注射到有疤痕或妊娠纹的区域。
选择第一个注射器。准备好注射时,将灰色针头盖直接拉离身体。参见图C。
图C.
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不要将灰色针头盖放回注射器上。
第3步:注入Evenity
插入针头并皮下注射所有液体。不要进入肌肉或血管。参见 图d。
图D.
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完成后,轻轻将注射器从皮肤上取下。
第4步:注射器和针帽处理
立即将注射器和针帽放在最近的锐器容器中。
重要提示:使用第二个注射器重复所有步骤以注射全剂量。

 
【Evenity(romosozumab-aqqg)存储和处理】
1.在原始纸箱中将Evenity冷藏在2°C至8°C(36°F至46°F)的温度下,以防止光线照射。不要冻结。别摇了。
2.如果从冰箱中取出,Evenity可以在原始纸箱中保存在最高25°C(77°F)的室温下,并且必须在30天内使用。如果在30天内未使用,请丢弃Evenity。
3.不要将Evenity暴露在高于25°C(77°F)的温度下。


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