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罗氏PD-L1疗法Tecentriq(泰圣奇)一线单药治疗非小
[ 人气:79 | 日期: 2020-12-30 | 返回 | 打印 ]

   罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai Pharma)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准抗PD-L1疗法Tecentriq(泰圣奇,通用名:atezolizumab,阿替利珠单抗),作为一线(初始)单药疗法,用于尚未接受过化疗(chemotherapy-naive,化疗初治)、PD-L1阳性、不可切除性晚期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
 
   Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,靶向结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的一种名为PD-L1的蛋白,阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1,Tecentriq可以激活T细胞,该药有潜力作为癌症免疫疗法、靶向药物和各种癌症化疗方案的基础配伍疗法。
 
   此次批准,将为特定的NSCLC患者带来一种无需化疗的一线治疗选择。来自III期IMpower110研究的数据显示,一线治疗PD-L1高表达患者时,与化疗相比,Tecentriq具有显著的生存益处、将总生存期(OS)显著延长了7.1个月(中位OS:20.2个月 vs 13.1个月,HR=0.595,95%CI:0.398-0.890,p=0.0106)。
 
   截至目前,在日本治疗NSCLC方面,Tecentriq已被批准5种不同的治疗方法:(1)作为单药疗法,用于先前接受化疗的患者;(2)3种联合疗法,用于未接受化疗的患者;(3)作为单药疗法,用于未接受过化疗的患者。
罗氏PD-L1疗法Tecentriq(泰圣奇)一线单药治疗非小细胞肺癌(NSCLC)在日获批_香港济民药业
3期IMpower110研究
 
   此批最新准,基于3期IMpower110研究的结果。这是一项随机、开放标签III期研究,在程序性死亡配体1(PD-L1)生物标志物选择的、既往未接受化疗的(化疗初治)、无ALK或EGFR突变(野生型,WT)的晚期非鳞状或鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展,旨在评估Tecentriq作为单药疗法用于一线(初始)治疗的疗效和安全性,并与化疗进行了对比。
 
   研究共入组572例患者(555例WT),这些患者以1:1的比例被随机分配接受:(1)Tecentriq单药治疗,直至失去临床受益(根据研究调查员评估);(2)顺铂或卡铂(根据调查员的决定)联合培美曲赛(非鳞状)或吉西他滨(鳞状),然后单用培美曲赛(非鳞状)或最佳支持疗法(鳞状)直至疾病进展、不可接受的毒性或死亡。主要疗效终点是PD-L1亚组(TC3/IC3-WT;TC2/3/IC2/3-WT;TC1,2,3/IC1,2,3-WT)的总生存期(OS),采用SP142检测法测定。关键次要终点包括研究调查员评估的无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。
 
   结果显示,该研究在中期分析时已达到了主要终点:
1.在PD-L1高表达(TC3/IC3-WT)患者中,与化疗相比,Tecentriq单药一线治疗将总生存期(OS)显著提高了7.1个月(中位OS:20.2个月 vs 13.1个月,HR=0.595,95%CI:0.398-0.890,p=0.0106)。
2.研究中,Tecentriq的安全性与已知的安全性概况一致,没有发现新的安全信号。Tecentriq治疗组有12.9%的患者出现3-4级治疗相关不良事件(AE),化疗组为44.1%。
3.上述数据表明,与化疗相比,在PD-L1高表达的鳞状或非鳞状NSCLC患者中,单独使用Tecentriq作为一线(初始)治疗具有显著的生存受益,可以为患者提供额外的治疗选择。
 
原文出处:Chugai Obtains approval for Tecentriq as a Monotherapy for Chemotherapy-Naïve PD-L1-Positive Unresectable Advanced or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
 
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