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Inmazeb获FDA批准:治疗埃博拉病毒感染
[ 人气:151 | 日期: 2020-10-16 | 返回 | 打印 ]

    再生元(Regeneron)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Inmazeb(atoltivimab、maftivimab、odesivimab-ebgn,前称REGN-EB3),该药是一款三抗体鸡尾酒疗法,用于治疗由扎伊尔型埃博拉病毒(Zaireebolavirus)引起的感染,该药可用于成人和儿童感染者,包括感染检测呈阳性母亲的新生儿。
 
    值得一提的是,Inmazeb是美国FDA批准的第一个用于治疗埃博拉病毒感染的药物。Inmazeb是由3种全人IgG1单抗组成的混合物,由再生元利用专有的VelociSuite®快速反应技术开发,目前该技术正被应用于开发针对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的新型抗体鸡尾酒疗法。
 
Inmazeb获FDA批准:治疗埃博拉病毒感染,大幅降低死亡率!_香港济民药业
 
    埃博拉病毒是导致埃博拉出血热(EHF)的元凶,该病是一种急性病毒性传染病,症状包括发烧、头痛、关节和肌肉疼痛、乏力、腹泻、呕吐、胃痛、食欲不振及异常出血。在美国和欧盟,REGN-EB3均被授予了孤儿药资格、在美国被授予了突破性药物资格(BTD)。除了REGN-EB3之外,来自Ridgeback Biotherapeutics的一款治疗埃博拉病毒感染的单克隆抗体mAb114也在美国和欧盟被授予孤儿药资格、BTD、优先药物资格(PRIME)。
Inmazeb获FDA批准:治疗埃博拉病毒感染,大幅降低死亡率!_香港济民药业
 
    Inmazeb的安全性和有效性在PALM(Pamoja Tulinde Maisha,共同拯救生命)试验中得到了证实。
 
    从2018年11月20日至2019年8月9日,PALM研究总共入组了681例患者。研究中,这些患者以1:1:1:1的比例接受4种疗法的治疗,包括3种抗体疗法(抗体鸡尾酒ZMapp、三抗鸡尾酒疗法Inmazeb、治疗性单抗mAb114)和一款抗病毒药物remdesivir(瑞德西韦),其中ZMapp用作对照。研究中,所有药物均静脉输注:(1)ZMapp治疗组,从第1天开始每3天接受50mg/kg体重的剂量,共3次;(2)remdesivir治疗组,第1天接受负荷剂量(成人200mg,儿童根据体重调整)、从第2天开始每日维持剂量(成人100mg),持续9-13天(具体取决于病毒载量);(3)MAb114治疗组,接受50mg/kg剂量,在第1天作为单次输液;(4)Inmazeb治疗组,在第1天接受150mg/kg单次输液。研究的主要终点是治疗28天的死亡率。
 
    结果显示:接受Inmazeb和mAb114治疗的受试者比其他两组受试者有更大的生存机会。治疗28天的具体数据为:(1)ZMapp、remdesivir、mAb114、Inmazeb治疗组感染者死亡率分别为49.7%(84/169)、53.1%(93/175)、35.1%(61/174)、33.5%(52/155);(2)在感染后早期治疗且血液病毒水平较低的患者中,数据更强,死亡率分别为:24.5%(24/98)、29.0%(29/100)、9.9%(10/101)、11.2%(10/89)。
Inmazeb获FDA批准:治疗埃博拉病毒感染,大幅降低死亡率!_香港济民药业
 
    整个埃博拉疫情的死亡率约为67%。基于上述数据,PALM研究已提前终止,并选择Inmazeb和mAb114作为扩展期中用于所有未来患者随机治疗的药物。在PALM研究中,共有154例患者接受了Inmazeb治疗,在扩大获取项目中,另有284例患者接受了Inmazeb治疗。在接受Inmazeb治疗的患者中,经历的最常见不良事件是:发烧、发冷、心动过速(心率过快)、呼吸急促(呼吸急促)和呕吐;然而,这些也是埃博拉病毒感染的常见症状。接受Inmazeb治疗的患者应避免同时使用活疫苗,因为该疗法有可能抑制用于预防埃博拉病毒感染的活疫苗病毒的复制,并可能降低疫苗的效力。


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