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美国FDA授予elezanumab孤儿药资格(ODD)和快速通道
[ 人气:177 | 日期: 2020-10-11 | 返回 | 打印 ]

    艾伯维(AbbVie)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予elezanumabABT-555)孤儿药资格(ODD)和快速通道资格(FTD),该药是一种治疗脊髓损伤患者的在研疗法。
 
    孤儿药(Orphan Drug)是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称,又称“孤儿病”。在美国,罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型,罕见病药物研发方面的激励措施包括各种临床开发激励措施,如临床试验费用相关的税收抵免、FDA用户费减免、临床试验设计中FDA的协助,以及药物上市后针对所批准适应症为期7年的市场独占期。
 
    快速通道资格(FTD)旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查,以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验性药物获得快速通道资格,意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动,在提交上市申请后如果符合相关标准则有资格进行加速审批和优先审查,此外也有资格进行滚动审查。
 
美国FDA授予elezanumab孤儿药资格(ODD)和快速通道资格(FTD),治疗脊髓损伤!_香港济民药业
脊髓损伤(图片来源:nurseslabs.com)
 
    elezanumab是人免疫球蛋白(Ig)G1同型单克隆抗体,可选择性地与排斥性导向分子A(RGMa)结合。RGMa是轴突生长的抑制剂,是中枢神经系统(CNS)损伤后抑制神经元再生和功能恢复的重要因素。elezanumab正被研究治疗脊髓损伤、多发性硬化症和急性缺血性中风。目前,elezanumab在一项2期研究中治疗脊髓损伤(NCT04295538)。
 
    脊髓损伤通常会导致损伤部位下方的运动功能、感觉和其他身体功能的永久性变化。颈脊髓损伤是最常见和最使人虚弱的,许多发生在年轻人身上,通常是男性成年人,受伤时的平均年龄为43岁。65岁以后的脊髓损伤通常是由跌倒引起的。脊髓损伤的症状和体征包括运动丧失;感觉丧失,包括感觉热、冷和触摸的能力;肠道或膀胱失去控制;反射活动过度或痉挛;性功能、性敏感性和生育能力的改变;由于脊髓神经纤维受损而引起的疼痛或强烈的刺痛感;呼吸、咳嗽或清除肺部分泌物存在困难。

 
原文出处:AbbVie Receives Orphan Drug and Fast Track Designations from the U.S. Food and Drug Administration for Elezanumab, an Investigational Monoclonal Antibody RGMa Inhibitor, for the Treatment of Spinal Cord Injury


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