诺华（Novartis）近日公布了新一代眼科药物Beovu（brolucizumab）治疗糖尿病黄斑水肿（DME）关键III期KITE研究的阳性顶线结果。这是比较Beovu与Eylea（aflibercept，阿柏西普）治疗DME的首个Ⅲ期研究，结果显示，研究达到了主要终点和关键次要终点：治疗一年（52周），Beovu 6mg与aflibercept 2mg在最佳矫正视力（BCVA）的平均变化方面具有非劣效性。

Beovu（brolucizumab）

 

    在一个关键次要终点中，治疗第一年期间，Beovu组患者在加载期（loading phase）之后有超过一半的患者维持3个月给药间隔，aflibercept组患者在加载期之后所有患者维持2个月给药间隔。在另一个次要终点方面，第40-52周期间，Beovu在中心区视网膜厚度（CST，视网膜液体的一个关键指标）的变化方面表现出优于aflibercept的改善。该研究中，Beovu显示出总体上耐受性良好的安全性，与aflibercept相当。另外，Beovu与aflibercept的眼内炎症发生率相当。

    关键KITE是一项正在进行的为期2年的研究，在全球23个国家的80个临床试验中心入组了360例DME患者。来自KITE的数据将提交给医学大会和同行评审出版物。在DME方面，诺华目前正在进行第2项研究KESTREL，预计今年晚些时候会有结果，届时诺华将与监管机构评估下一步的措施。
 

    诺华正在积极推进Beovu的全面临床开发计划，包括湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）、DME、视网膜静脉阻塞和增殖性糖尿病视网膜病变的研究。Beovu开发项目的有利益处-风险得到了美国FDA对正在进行的研究所开展的审查支持。

糖尿病黄斑水肿-DME（图片来源于网络）
 

    Beovu是一种新一代抗血管内皮生长因子（VEGF）药物，于2019年10月在美国、2020年2月在欧盟被批准，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）。截至目前，Beovu已在全球40多个国家批准上市。今年6月，Beovu美国标签更新，纳入了有关视网膜血管炎和视网膜血管阻塞的额外安全信息。

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