阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Farxiga（中文商品名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）快速通道资格（FTD），降低成人患者在急性心肌梗死（MI）或心脏病发作后的心力衰竭住院（hHF）或心血管（CV）死亡风险。
Farxiga是一种首创的、每日口服一次的选择性钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。此次FTD基于III期DAPA-MI试验，该试验将探索Farxiga在该患者群体中的有效性和安全性。急性心肌梗死（MI）是一种严重的疾病，也是导致心力衰竭（HF）的已知原因。在全球范围内，每年约发生700万例心脏病发作。
之前，FDA还授予了Farxiga另外2个FTD：（1）用于延缓慢性肾脏病（CKD）患者肾功能衰竭恶化以及预防CV和肾脏死亡，包括患有或不患有2型糖尿病（T2D）的CKD患者。（2）用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）或射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）成人患者，降低CV死亡或HF恶化的风险。
快速通道资格（FTD）旨在加速针对严重疾病的新药开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。在研药物获得FTD认定，意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的会晤，在提交上市申请后如果符合相关标准则有资格进行加速审批和优先审查，以及滚动审查的机会。
除了FTD，FDA最近针对DAPA-MI试验授予了特殊方案评估（Special Protocol Assessment，SPA）协议。SPA是FDA很少授予的一项高级别声明，即一项III期试验的设计可用于未来的营销应用。药企按照FDA批准的SPA协议进行临床研究的情况下，其新药上市申请成功的概率会显著增加。
DAPA-MI试验是与英国乌普萨拉临床研究中心（UCR）和Minap合作开展，将探索Farxiga在非2型糖尿病患者发生急性心肌梗死（MI）后的治疗益处。该试验预计将于2020年第四季度开始招募患者。
DAPA-MI试验将常规护理与严格的安慰剂对照、随机临床试验的注册要求进行了整合，以实现可核准的标签适应症。医生通常在定期的复诊过程中，使用注册表来存储随时间而收集的患者健康数据。在DAPA-MI试验中，参与注册的患者及其主治医师会加入试验，并将试验过程整合到他们的常规临床实践中。与传统研究中患者通常需要前往离家较远的试验中心不同，这种务实、创新的方法提供了严格的安全性和有效性数据，同时减轻了患者负担，简化了试验过程。
阿斯利康生物制药研发部执行副总裁Mene Pangalos表示：“III期DAPA-MI试验是首个基于申请适应症注册的随机对照试验，将提供更快的数据访问，减少招募时间和成本，同时将患者和研究人员的负担最小化。FDA授予FTD的决定，表明该机构认可了这项试验的重要性，该试验将为Farxiga在已发生心脏病发作并将继续发生心力衰竭的患者中的治疗潜力、以及为我们今后如何改进临床试验设计提供有价值的见解。”
Farxiga的活性药物成分为dapagliflozin（达格列净），该药是一种首创的、每日口服一次的、选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白（SGLT2）抑制剂，独立于胰岛素发挥作用，在肾脏中选择性抑制SGLT2，可帮助患者从尿液中排出多余的葡萄糖。除了降糖之外，该药还具有减肥和降低血压的额外益处。
目前，Farxiga也正在III期DAPA-CKD试验中评估治疗慢性肾脏病（CKD）患者。今年3月底，由于取得了压倒性的疗效数据，该研究已提前终止。
在中国，dapagliflozin（中文品牌名：安达唐）于2017年3月获批，作为一种单药疗法，用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。此次批准，使dapagliflozin成为中国市场批准的首个SGLT2抑制剂。该药是一种口服片剂，每片含有5mg或10mg达格列净，推荐起始剂量为每次5mg，每日早上服用1次。
关于特殊方案评估（Special Protocol Assessment，SPA）：SPA是美国FDA特别建立的一个对于在研药物的临床研究方案进行提前探讨和确定的程序。通常，该程序是由FDA的审评部门和药物研发单位进行的对于药品临床试验的方案设计、入组病人的筛选、主要终点以及次要终点的评判，以及临床数据统计分析的全部计划达成一致性协议。因此，在SPA获得批准以后，新药研发单位按照FDA批准的临床方案进行研究的情况下，其新药上市申请的成功率将会显著提高。
扩展阅读：
Farxiga已被批准多个适应症，不同国家有所差别：（1）作为一种单药疗法以及作为组合疗法的一部分，用于2型糖尿病成人患者，改善血糖控制。（2）用于患有2型糖尿病、存在心血管（CV）疾病或多个CV风险因素的患者，降低心力衰竭（HF）住院风险。（3）用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（伴或不伴2型糖尿病），降低CV死亡和HF住院的风险。（4）作为胰岛素的口服辅助治疗药物，用于1型糖尿病（T1D）成人患者的治疗。
原文出处：FARXIGA Granted Fast Track Designation in the US for Heart Failure Following Acute Myocardial Infarction Leveraging an Innovative Registry-Based Trial Design
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