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Linzess的第10个III期研究获成功!可有效缓解便秘
[ 人气:103 | 日期: 2019-08-15 | 返回 | 打印 ]

       新型便秘药物Linzess(linaclotide)在获批后又传来了新的好消息:第10个III期研究获得成功!艾尔建与Ironwood制药公司共同宣布,评估Linzess治疗便秘型肠易激综合征(IBS-C)的IIIb期临床研究达到了主要终点和全部次要终点。该药物与安慰剂相比,显著改善了整体腹部症状,包括腹胀、疼痛和不适等症状。
 
Linzess
 
       Linzess在美国被批准用于治疗成人IBS-C或慢性特发性便秘(CIC)。这种鸟苷酸环化酶‐C(GC-C)激动剂,能够结合并局部作用于小肠上皮管腔表面的GC-C受体。GC-C的激活导致细胞内和细胞外环磷酸鸟苷(cGMP)浓度均升高。细胞内cGMP升高刺激氯离子和碳酸氢根离子分泌进入肠腔,导致小肠分泌液增加和加速通过。研究表明,大约95%患有IBS-C的成年人感到腹部肿胀、疼痛和不适。
 
       该研究入组了614例IBS-C成人患者,主要目的在于评估Linzess治疗多种腹部症状的有效性。受试者们随机分配接受Linzess(每日口服一次290mcg)或安慰剂,治疗12周,随后是4周的随机停药期。
 
       结果显示,与安慰剂相比,Linzess在涵盖主要终点和2个次要终点的整体腹部症状改善具有统计学意义和临床意义。在多组分主要终点中,Linzess治疗组在12周治疗期间的每周腹部评分(腹胀、疼痛和不适)较基线平均下降29.7%,安慰剂组为18.3%(p<0.0001)。
 
       在次要终点方面,Linzess治疗组有40.5%患者表现出临床有意义的缓解,而安慰剂组为23.4%(p<0.0001)。在研究中,Linzess的耐受性良好,最常见的不良事件是腹泻,Linzess组患者有4.6%出现腹泻,有1.6%患者因腹泻停止研究。
 
       以上的结果增加了Linzess对IBS-C成人患者腹胀、疼痛和不适的整体腹部症状积极影响的大量数据。这也表明了,Linzess有助于全面缓解IBS-C患者的腹部多发症状。
 
 
 


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