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Orilissa在美提交NDA,治疗子宫肌瘤相关月经过多
[ 人气:165 | 日期: 2019-08-09 | 返回 | 打印 ]

       子宫肌瘤是一种子宫的非癌性、激素反应性肌肉组织肿瘤。肌瘤可能出现以下症状,如月经过多(HMB)、月经期以外的阴道出血、贫血和其他与女性健康相关的症状。
 
 
       近日,艾伯维的一款妇科药物Orilissa(elagolix)向美国食品和药物管理局(FDA)提交了新药申请(NDA),这是一种口服促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂,可用于治疗子宫肌瘤相关的月经过多(HMB)。该药物曾在2018年获美国FDA批准,用于治疗与子宫内膜异位症(EMs)相关的中度至重度疼痛。
 
       Orilissa是一种口服、小分子促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,可以通过抑制脑垂体促性腺释放激素受体,来降低患者的血循环中性腺激素水平。
 
       一项关于子宫肌瘤的III期临床项目数据为此次NDA提供了有利的依据。该项目包括2个的III期研究(ELARIS UF-1,ELARIS UF-2),入组了近800例经历与子宫肌瘤相关月经过多的绝经前女性患者,评估了elagolix单药治疗(300mg,每日2次)、elagolix(300mg,每日2次)联合低剂量激素(反向添加[add-back];雌二醇1.0mg/醋酸炔诺酮0.5mg)的安全性、耐受性和有效性,并与安慰剂进行了对比。研究中,患者接受为期6个月的治疗。
 
       结果表明,elagolix联合低剂量激素比安慰剂更使HMB患者的症状显著减少(ELARIS UF-1研究:68.5% vs 8.7%,p<0.001;ELARIS UF-2研究:76.2% vs 10.1%,p<0.001)。在这2个研究中,临床缓解定义为最后一个月的月经失血量≤80mL且相对基线减少≥50%。在6个月治疗期的最后一个月,elagolix与小剂量剂量联合治疗组分别有48.1%(ELARIS UF-1)和52.9%(ELARIS-UF2)的患者达到闭经(定义为无出血或点滴出血)。研究中,最常见不良事件(≥5%)是潮热、盗汗、恶心、头痛和疲劳。
 


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