Ruxience（rituximab-pvvr）是罗氏公司热门药物Rituxan（rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药，该药物近日被美国FDA批准用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、肉芽肿伴多血管炎（GPA）、显微镜下多血管炎（MPA）的成人患者。
一个综合数据包证明了Ruxience与参考产品的相似性，也为此次获批提供了重要的依据。这包括在CD20阳性低肿瘤负担滤泡性淋巴瘤（FL）患者中开展的REFLECTIONS B3281006临床比较研究的结果，该研究的主要目的在于评估Ruxience的疗效、安全性和免疫原性、药代动力学和药效学。
Ruxience是美国FDA批准的第2个利妥昔单抗生物仿制药。Truxima（rituximab-abbs）是Celltrion和梯瓦合作开发的首款获美国市场批准的利妥昔单抗生物仿制药。
Ruxience的获批也标志着继Trazimera（trastuzumab-qyyp）和Zirabev（bevacizumab-bvzr）之后获FDA批准的第三个肿瘤学单抗类生物仿制药。后2个药物针对的是罗氏品牌药赫赛汀（Herceptin，曲妥珠单抗）和安维汀（Avastin贝伐单抗），安维汀、赫赛汀、美罗华是罗氏的3大王牌生物制剂。
我们也希望此次Ruxience的生物仿制药有潜力在医疗领域提供真正的价值，提高获得重要癌症治疗的机会和可负担的能力，帮助更多患者获得最佳治疗。
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