Ibrance（palbociclib）是辉瑞（Pfizer）公司研发的一款在全球上市的首个CDK4/6抑制剂，它于2015年2月首次获批上市，目前已获全球90多个国家批准用于HR+/HER2-乳腺癌的一线、二线治疗。近日，该药物又有好消息传来，美国FDA已批准Ibrance的一项补充新药申请（sNDA），扩大它与芳香酶抑制剂或氟维司群组合方案的适应症，纳入激素受体阳性（HR+）、表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期或转移性乳腺癌男性患者。
值得注意的是，这次批准让Ibrance成为全球首个也是唯一一个联合芳香酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌男性患者的CDK4/6抑制剂。如今，Ibrance可用于HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌成人患者，包括联合一种芳香酶抑制剂作为初始内分泌疗法，用于绝经后女性或男性；以及联合氟维司群用于接受内分泌疗法后病情进展的患者。
虽然，男性乳腺癌比较罕见，且纳入男性患者的临床试验较少，但据预计，2019年美国将有2670例新的侵袭性乳腺癌男性病例，500例转移性乳腺癌男性死亡病例。乳腺癌男性患者的治疗选择十分有限，但Ibrance的此次批准将向服务不足的男性乳腺癌社区提供Ibrance，并为更多患有HR+、HER2-转移性乳腺癌的患者提供获得创新药物的机会。
这次Ibrance关于男性乳腺癌的批准，是基于来自Ibrance在真实世界治疗男性患者的电子健康记录和上市后报告的数据，这些数据来自于3大数据库：IQVIA保险数据库、Flatiron健康乳腺癌数据库、辉瑞全球安全数据库。
Ibrance作为一种首创的口服靶向性CDK4/6抑制剂，其主要的作用在于可以选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6），恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征，CDK4/6在许多癌症中均过度活跃，导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子，能够触发细胞周期从生长期（G1期）向DNA复制期（S1期）转变。在雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌中，CDK4/6的过度活跃非常频繁，而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。临床前数据表明，CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用，并能够抑制G1期ER+乳腺癌细胞的生长。
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