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缬沙坦新型仿制药Diovan获批可缓解药物短缺
[ 人气:162 | 日期: 2019-03-14 | 返回 | 打印 ]

       高血压是一种十分常见的慢性疾病,一般情况下患者的血液在高于正常压力的情况流经血管或动脉。而心力衰竭则是一种心脏不能抽出足够血液来满足身体需要的疾病,而常用的治疗药物就包括缬沙坦。
 
 
       缬沙坦作为一种血管紧张素II受体阻滞剂(ARB),虽然可以用于治疗高血压和心力衰竭。但该药最常见的不良反应为头晕、低血压、高钾血症和血肌酐增加。而且在去年有学者发现某些缬沙坦和其他ARB药物含有致癌物亚硝胺杂质,还导致这类药物多次召回。由此FDA优先考虑对该药物申请的审查,以帮助缓解近期这类药物发生短缺的需求。
 
       近日,由印度制药公司Alkem Laboratories Limited研发的一款缬沙坦的新型仿制药Diovan获得了美国FDA的批准,该公司是一家专注于高品质的品牌仿制药、活性药物成分和营养保健品的印度制药公司。
 
       为了防止某些杂质危害服用缬沙坦患者的健康,药品召回的决定让这类重要的药物发生短缺的情况,因此,在药品短缺方面,会优先考虑对缬沙坦产品的仿制药申请进行审查。同时,也希望此次批准的仿制药有助于减少缬沙坦的短缺。
 
       对于此次新仿制药的批准,FDA评估了Alkem Laboratories公司的制造工艺,确保其使用适当的测试方法来证明缬沙坦产品Diovan不含NDMA或NDEA。FDA评估确定,制造过程中没有已知的形成其他亚硝胺杂质的风险。
 
 


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