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PI3Kδ抑制剂umbralisib针对MZL的试验展现强劲疗效
[ 人气:76 | 日期: 2019-03-05 | 返回 | 打印 ]

       Umbralisib(TGR-1202)是一家致力于为B细胞介导性疾病患者开发创新疗法的生物制药公司TG Therapeutics研发的边缘区淋巴瘤(MZL)新药。近日,关于该药评估治疗非霍奇金淋巴瘤IIb期临床研究UNITY-NHL的边缘区淋巴瘤(MZL)队列达到了由独立审查委员会(IRC)确定的所有治疗患者(n=69)总缓解率(ORR)主要终点。同时,试验的结果也达到了Therapeutics公司ORR为40-50%的目标指导值。
 

 
       这是一种新一代PI3Kδ抑制剂,每日只需口服一次即可。该药物可以独特地抑制CK1-ε,这可能使其克服第一代PI3Kδ抑制剂相关的某些耐受性问题。就在近日,umbralisib被FDA授予既往已接受至少一种抗CD20方案的MZL成人患者的突破性药物资格(BTD)。
 
       2019年的美国癌症研究协会(AACR)年会上公布了来自该研究的中期安全性和有效性数据。值得高兴的是,评估umbralisib单药治疗的UNITY-NHL研究MZL队列达到了ORR的主要终点。尽管得到的只是早期的缓解数据,但依然很高兴此次试验已经达到了之前设定的ORR为40-50%的目标。而且目前还有许多患者仍在研究中,预计ORR将通过额外的随访继续改善,这也将为TG Therapeutics公司提供关于缓解持续时间、无进展生存期和长期安全性和耐受性的关键信息,以支持NDA提交。
 
       截止目前,仍然未有获得完全批准的MZL药物,所以这一领域存在着显著未满足的医疗需求。umbralisib可能为这类严重治疗不足的患者群体提供一种新的治疗方法。未来,我们将期待着该药物能尽快得到FDA的批准。


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