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血小板减少症的首选用药Nplate又有补充申请
[ 人气:191 | 日期: 2019-01-11 | 返回 | 打印 ]

       免疫性血小板减少症(ITP)作为一种不常见但恶性程度极高的自身免疫性疾病,患者主要表现为血液中血小板计数低(血小板减少症)和血小板生成受损。在儿童群体中,ITP是一种不算罕见的疾病,它在美国儿童群体中的年发病率估计为十万分之五点三。目前,TIP儿童患者的主要治疗目标是提升血小板计数,将其维持在安全水平,并且降低出血风险,从而改善症状。
 
Nplate
 
       Nplate作为一种血小板生成素(TPO)受体激动剂,它模仿人体的天然TPO,主要作用是帮助患者提升ITP患者血小板计数。此前,Nplate就美国方面已被批准用于对其他药物或手术治疗不佳的ITP成人患者。而欧盟方面,Nplate已获批用于ITP成人患者,以及用于ITP持续至少6个月并且对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术应答不足的1岁及以上儿科患者。截至目前,Nplate已获全球67个国家批准。
 
       研发生产Nplate(romiplostim)的生物技术巨头安进(Amgen)公司在近日宣布,该药已向美国FDA提交了补充生物制品许可申请(sBLA),用于免疫性血小板减少症(ITP)持续12个月或更少时间并且对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术应答不足的成人患者。
 
       此次sBLA的提交,是基于9项临床研究的数据。这些研究评估了Nplate在ITP成人患者中的安全性和有效性,其中包括2项长期开放标签扩展研究。将Nplate的适应症扩展至纳入ITP持续12个月或更短时间的成人患者,得到了来自311例在入组研究前12个月内诊断为ITP的患者数据的支持。在研究中,Nplate治疗组最常见的 不良反应(发生率≥25%)包括挫伤、上呼吸道感染、口咽痛。
 
       Nplate在获批后成为了成人慢性ITP患者的第一个血小板增强剂,该药改善了成千上万患者的生活状态。而ITP患者的未来并不会止步于此,我们相信未来会有更多灵活的治疗方案来帮助他们。
 


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