肝细胞癌是最常见的肝癌类型，也是美国增长最快的癌症死亡原因。自1980年以来，美国肝癌发病率增长3倍以上。据估计，今年美国总计约有4.1万新发肝癌和肝内胆管癌患者，2.9万人因这些疾病死亡。
美国FDA加速批准Opdivo新适应症，用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。这也是Opdivo获批的第9个适应症。Opdivo此前获批的适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌、胃癌。
该批准是基于154名入选I / II期CheckMate-040试验的患者，CheckMate-040研究是一项I/II期开放、多中心、单臂研究，在154例索拉非尼治疗后疾病进展或不耐受的HCC患者中评估Nivolumab的疗效和安全性，推荐给药剂量为每2周1次静脉滴注240 mg，输液时间不少于60分钟，治疗至疾病进展或出现不可接受的毒性。
参与本研究的患者中位年龄为63岁，所有患者此前均接受过索拉非尼治疗，19%的患者曾接受过两种或以上的系统性治疗。入组条件不限制患者的PD-L1表达水平，也不限制是否有活动性乙肝病毒（HBV）或丙肝病毒（HCV）感染。
结果显示，在CheckMate-040研究中，14.3%（22/154）的患者在Nivolumab治疗后缓解，完全缓解率为1.9%（3/154），部分缓解率为12.3%（19/154）。在所有缓解的患者中（n=22），实现缓解的中位时间为2.8个月（1.2-7.0个月），缓解持续时间为3.2~38.2+个月，91%的患者缓解时间达6个月或更长，55%的患者缓解时间达12个月或更长。
调查人员评估了升级和扩张阶段的安全。二十三名索拉非尼原始患者（29％）经历3/4级治疗相关不良事件（TRAEs），78％经历了任何级别的TRAE。最常见的（310％）任何级别的TRAE是瘙痒（24％），疲劳（20％），皮疹（16％）和腹泻（13％）。最常见（≥5％）3/4级TRAEs AST升高（9％），脂肪酶增加（8％），淀粉酶增加（6％）和ALT增加（5％）。
在索拉非尼经验的组中，77％的患者经历了任何级别的TRAE，18％的患者具有3/4级TRAE。最常见的（≥10％）任何级别的TRAE是疲劳（22％），瘙痒（20％），皮疹（18％）和腹泻（14％）。最常见的3/4级TRAEs是疲劳（4％），AST增加（4％），脂肪酶增加（4％）。
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