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Levact(盐酸苯达莫司汀粉末溶液)说明书

作者:admin 时间:2020-06-11 13:22

Levact 盐酸苯达莫司汀粉末溶液中文说明书

 
产地国家: 德国
处 方 药: 是
包装规格: 2.5毫克/毫升 100毫克/瓶 5瓶/盒
计价单位: 盒
生产厂家英文名:
Cc-Pharma GmbH
该药品相关信息网址:
http://mundipharma.ie/product/levact-bendamustine
原产地英文商品名:
Levact 
原产地英文药品名:
Bendamustine
中文参考药品译名:
盐酸苯达莫司汀
 

●适应症:
慢性淋巴细胞白血病(CLL)。不同于苯丁酸氮芥的一线疗法的疗效尚未确立。在利妥昔单抗(rituximab,美罗华)或含利妥昔单抗方案治疗过程中,或者治疗6个月内,病情仍然进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者。
作用机理本品是一种双功能基烷化剂,可以导致DNA单链和双链通过烷化作用交联,打乱DNA 的功能和DNA的合成,使DNA和蛋白之间,以及蛋白和蛋白之间产生交联,从而发挥抗肿瘤作用。
剂量及用药该药储存温度不应超过30℃,避光保存,使用前临时配制。
 
 
●配制流程:
该药每100mg须先溶于20ml无菌注射用水,充分振摇直到完全溶解成澄清、无色或淡黄色溶液,溶解时间一般不超过5分钟,溶解后浓度为5mg/ml。
在溶解后30分钟之内,根据需要抽取适量苯达莫司汀水溶液,转移至500ml氯化钠注射液(0.9%)或葡萄糖氯化钠注射液(2.5%/0.45%)中,并确保苯达莫司汀在注射液中的最终浓度在0.2~0.6mg/ml之间。配制好的注射液可在2~8℃冷藏保存24小时,或在室温及自然光下保存3小时。
苯达莫司汀治疗CLL时,以28天为一个治疗周期,一般需要6个治疗周期。在每个治疗周期的第一天和第二天给药,推荐剂量为100mg/m2。该药经静脉滴注给药,每次给药时间不应少于30分钟。
苯达莫司汀治疗NHL时,以21天为一个治疗周期,一般需要8个治疗周期。在每个治疗周期的第一天和第二天给药,推荐剂量为120mg/m2。每次给药时间不应少于60分钟。
 
 
●特点
①疗效确切,能明显降低复发率与死亡率,且不良反应小,安全性好,起效迅速,作用持久;
②本品在31至84岁人群中的药代动力学指标(AUC和Cmax)显示:65周岁以上或以下患者之间没有明显区别;
③在儿童患者上的有效性虽尚未建立。但通过白血病儿童患者的I、II期临床试验评估,其安全性与成人体内基本相似;
④随着深入临床研究,未来可能扩大到儿童用药;
⑤R-CHOP方案(环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松加利妥昔单抗)是目前晚期惰性淋巴瘤和套细胞淋巴瘤老年患者的一线标准治疗。苯达莫司汀单药治疗利妥昔单抗耐药的B细胞惰性淋巴瘤可提高疗效,且耐受性良好。研究发现苯达莫司汀联合利妥昔单抗较之传统R-CHOP更有效且毒性更小,耐受性更好。《柳叶刀》杂志的一项研究,苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗方案可以替代标准治疗,用于新诊断的惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)和套细胞淋巴瘤(MCL)患者。
禁忌症对盐酸苯达莫司汀及甘露醇过敏者禁用。
药物相互作用 与CYP1A2抑制剂(如氟伏沙明,环丙沙星等)合用时,有可能会升高苯达莫司汀血浓度,并使其代谢物M3和M4浓度降低;与CYP1A2诱导剂(如奥美拉唑,抽烟等)合用时,有可能会降低苯达莫司汀血浓度,并使其代谢物M3和M4浓度升高。
 
 
●不良反应
苯达莫司汀常见不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、疲乏、虚弱、皮疹、搔痒、一些感染症状和体征(如持续咽喉疼痛、发热和寒战)、容易碰伤/出血以及口腔溃疡等;严重不良反应可能还有骨髓抑制、肿瘤溶解综合征等。
苯达莫司汀可能引起轻微或严重过敏反应,患者在给药过程中或给药后初期可能出现皮疹、面部肿胀、呼吸困难等过敏症状。苯达莫司汀可能对胎儿造成影响,因此,女性治疗过程中及治疗后3个月内,应采取适当避孕措施及停止哺乳。


注:药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

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